Potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, in 16 iulie, Comisia Europeana (CE) a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucuresti.

"In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare. In consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza", arata Agentia Nationala a Medicamentului, intr-un comunicat de presa.

Conform informarii Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

Citeste si:

"Pe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat decizia de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza. Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente", se mai arata in comunicatul citat.

In urma evaluarii de catre Agentia Nationala a Medicamentului a situatiei din Romania, s-a constatat ca exista alternative de tratament in cazul suspendarii medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesitatile terapeutice ale pacientilor din tara. In aceste conditii, Agentia Nationala a Medicamentului a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele respective, pana la efectuarea unor noi studii de bioechivalenta.

Este vorba despre medicamentele Savandra (pentru care autorizatia de punere pe piata a fost data firmei Abbott Products SAS Franta), Forexo 200 mg (Alkaloid - INT Ljubljana - Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy’s si Telmisartan Dr. Reddy's 40 (Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL, Bucuresti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Ceha), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucuresti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franta), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucuresti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timisoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucuresti) si Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucuresti).