La prima vedere, o vizita la o fabrica de medicamente ar putea suna plictisitor, dar am fost placut surprinsa sa vad cum angajatii de acolo lucreaza cu atata pasiune, in ciuda multor reguli extrem de stricte. Imbracati din cap pana in picioare cu echipamente speciale si inconjurati de zgomotul provocat de aparatura, oamenii din fabrica de medicamente Antibiotice Iasi asculta muzica, zambesc si muncesc cu drag in acelasi timp. Fiecare are rolul lui si il respecta, altfel totul se darama precum piesele de domino.
Fabrica Antibiotice din Iasi are in jur de 1.420 angajati care lucreaza in ture, fiind un flux non stop, pentru productia produselor farmaceutice. 135 dintre acestia muncesc in Sectia de produse parenterale, unde sunt pregatite flacoanele cu antibiotice sub forma de pulbere sterila pentru solutii injectabile. De la substanta activa pana la produsul finit sunt parcurse o serie de etape pentru a se asigura ca pacientul are medicamentul solicitat.
Prima etapa in procesul de productie este pregatirea flacoanelor, care sunt spalate si clatite in mai multe etape cu apa pentru injectii, iar ulterior sunt transportate in tunelul de sterilizare in forma automata. Aici sunt produse in jur de 7.000 de flacoane pe ora, in functie de numarul de dozari al produsului.
"Pentru fiecare serie de produse sunt salvate contraprobe, care se retin de catre Controlul Calitatii pe perioada de valabilitate plus un an. In caz ca se intampla ceva pe piata trebuie sa avem probe suplimentare pentru a putea dovedi sau confirma in caz ca apare o reclamatie. Totodata, se fac studii de stabilitate, deci initial un produs este analizat din punctul de vedere al studiilor de stabilitate pentru a stabili perioada de valabilitate a fiecarui produs si chiar daca un produs vine de la doi producatori se verifica perioada de la fiecare producator", explica Esanu Liliana, tehnolog procese aseptice.
Citeste si:
Cum sunt fabricate medicamentele sub forma de comprimate?
In Sectia de comprimate a fabricii Antibiotice se gaseste un portofoliu de peste 40 de produse din mai multe clase terapeutice din care cele mai multe sunt cumparate pe baza de reteta sau recomandare a medicului, dar si OTC-uri.
Aici intalnim trei metode de fabricatie: comprimarea directa, granularea umeda si granularea uscata. "Daca am putea sa le comprimam direct ar fi mult mai simplu, dar nu se preteaza toate substantele. Prima etapa si cea mai importanta din procesul de fabricatie este cantarirea materiilor prime, pentru ca din momentul in care nu se face aceasta etapa corespunzator nu poate sa inceapa procesul de fabricatie", spune Raluca Curpan, farmacist al Antibiotice Iasi.
Un produs nu poate contine doar substanta activa, pentru ca ar fi foarte concetrat si toxic pentru pacient si atunci se adauga anumite substante. De exemplu, pentru a dirija dizolvarea, ca efectul produsului sa dureze intre 4 si 6 ore sau mai mult, se adauga anumiti excipienti.
Citeste si:
O serie dintr-un produs are aproximativ 100 kg si mai mult de 7 serii pe o tura nu se pot realiza pentru a lucra conform procedurilor. Dupa ce sunt cantarite materiile prime, prima serie merge in urmatoarea etapa de fabricatie, iar celelate serii sunt depozitate in carantina.
"Comprimarea directa este cea mai simpla, materiile prime se omogenizeaza apoi se comprina si se ambaleaza, dar nu toate produsele pot fi fabricate prin aceasta modalitate. Prin etapa de granulare umeda amestecul de pulbere este pulverizat cu o solutie de liant uscat si dupa aceea merge in etapa de comprimare. Granulele nu sunt toate de aceeasi dimensiune si atunci cu ajutorul unui echipament, granulele sunt uniformizate pentru a avea aceeasi cantitate de substanta in fiecare comprimat", adauga farmacista.
Dupa uniformizarea pulberelor toate seriile se duc in carantina, pentru ca un nou proces nu poate incepe daca nu este eliberat un certificat de analiza a calitatii. Acest lucru asigura calitatea produselor.
Citeste si:
Granularea uscata este procestul prin care amestecul de pulbere este introdus intr-un echipament cu doua role care compacteaza pulberele si se obtine un continut asemenator unui biscuit, care trece prin doua randuri de site si se obtine granula.
Aceasta sectie are doua echipamente de comprimare, iar cu ajutorul unui echipament se fac in jur de 325.000 de comprimate pe ora in doua formate, rotund si oblon. De obicei, comprimatele oblon cantaresc mai mult decat cele rotunde si de aceea au aceasta forma pentru a fi mai usor pentru pacient sa le inghita.
Dupa ce produsele sunt ambalate merg in depozit si de acolo sunt distribuite farmacii.
O fabrica de medicamente trebuie sa se conformeze unor reguli foarte stricte
Dimitriu Lavinia este directorul de calitate in cadrul fabricii si alaturi de echipa se asigura ca toate cerintele de reglementare specifice industriei farmaceutice sunt respectate si implementate pe teritoriul companiei.
Citeste si:
“Procesul de fabricatie nu poate fi aplicat oricum, ia nastere din partea de cercetare si trebuie sa urmeze anumite etape care sunt impuse de ghidurile internationale despre dezvoltarea produselor farmaceutice”, mentioneaza Dimitriu Lavinia.
Antibiotice Iasi, companie detinuta majoritar de stat prin intermediul Ministerului Sanatatii, estimeaza ca anul acesta va avea o crestere in jur de 4,4-5% a cifrei de afaceri, comparativ cu anul trecut cand a inregistrat 334 milioane lei. In primele sase luni ale acestui an, compania a inregistrat venituri din vanzari de 147,2 milioane lei (plus 2% fata de S1 2016) si un profit de 19,2 milioane lei.
Calculator Salariu: Află câți bani primești în mână în funcție de salariul brut »
Te-ar putea interesa și:
