Industria farmaceutica s-a confruntat cu "o criza a inovatiei" in care rata de descoperire a moleculelor noi a fost constanta in timp ce cheltuielile de cercetare - dezvoltare au crescut, arata rezultatele raportului "Studiile clinice in Romania" realizat de KPMG pentru ARPIM si ACCSCR.
Tarile in curs de dezvoltare din Europa devin atractive pentru realizarea de studii clinice odata cu nevoia de crestere a eficientei realizarii studiilor clinice. Principalii factori de influenta ai pietei globale de studii clinice sunt:
- Contextul a condus la cresterea competitivitatii tarilor mai putin dezvoltate din Europa, si implicit a Romaniei. Totodata, au castigat teren semnificativ tarile emergente, precum China si India, in pofida deficientelor de calitate constatate.
- Acesti factori au generat colaborari si fuziuni ale diferitelor companii farmaceutice, presiune ridicata in ceea ce priveste eficienta realizarii studiilor clinice, tendinta de externalizare si dezvoltarea de medicamente complexe si specializate.
- Companiile farmaceutice au inregistrat pierderi in urma expirarii brevetelor.
- Industria farmaceutica s-a confruntat cu "o criza a inovatiei" in care rata de descoperire a moleculelor noi a fost constanta in timp ce cheltuielile de cercetare - dezvoltare au crescut
Numarul studiilor clinice inregistrate la nivel global a fost in crestere in ultimul deceniu (2006 - 2015), inregistrand o crestere anuala de 9% si ajungand la 24 mii de studii clinice in 2015. Conform specialistilor din acest sector, este de asteptat ca aceasta tendinta de crestere sa continue, dar la un nivel mai mic fata de trecut.
Citeste si:
Romania prezinta o discrepanta semnificativa intre numarul de locuitori si numarul de studii clinice inregistrate, precum vedem in poza de mai jos.
In general numarul de studii clinice este corelat cu numarul de locuitori cu cateva exceptii. In Europa Centrala si de Est, Polonia a inregistrat cel mai mare numar de studii clinice raportat la numarul de locuitori. Pe de alta parte, Rusia si Romania prezinta o diferenta semnificativa intre numarul de locuitori si numarul de studii clinice inregistrate. In Europa de Vest, cel mai mare numar de studii clinice raportat la numarul de locuitori este inregistrat in 3 din top 5 cele mai dezvoltate tari, si anume Marea Britanie, Franta si Germania.
Potrivit studiului, unul dintre cele mai importante criterii de efectuare a studiilor clinice in Romania il reprezinta numarul de pacienti disponibili. Mai mult de 90% dintre respondenti au mentionat numarul de pacienti si procesul de recrutare a pacientilor ca fiind cel mai important factor in luarea unei decizii de catre sponsor cu privire la tara in care sa desfasoare un studiu clinic.
Citeste si:
Toti respondentii au mentionat perioada aferenta procedurilor administrative de aprobare a studiilor clinice ca fiind cel mai important motiv pentru desfasurarea de studii clinice in alte tari, in special in cazul studiilor care necesita o perioada de inrolare medie si scurta.
Perioada medie de la depunerea dosarului studiului clinic pana la aprobarea de catre ANMDM a crescut de la 161 de zile, in 2013, la 175 de zile, in 2015, depasind considerabil perioada de 60 de zile prevazuta de reglementarile europene si de cadrul national legislativ. Timpul mediu de raspuns al CNBMDM urmeaza un curs opus, intre 2013 – 2015 prezentand o reducere cu 17 zile, situandu-se totusi in continuare peste perioada recomandata.
Pentru a compensa aceste intarzieri companiile trebuie sa fie eficiente in procesul de initiere a centrelor de studii clinice (cu un interval de timp de aproximativ 20 de zile). Procesul de negociere cu centrele de studii clinice are loc pe o perioada de 45 de zile, cu o durata extinsa in cazul unitatilor medicale publice (maxim doua luni).
Citeste si:
In timp ce numarul de pacienti a ramas relativ constant, numarul de centre de efectuare a studiilor clinice a scazut in perioada 2009 – 2015.
Numarul de cereri de studii clinice depuse la ANMDM a inregistrat o tendinta de scadere incepand cu anul 2014, cand s-a inregistrat un decalaj semnificativ intre studii clinice depuse spre analiza ANMDM si aprobarile primite. Ulterior acestui an, numarul mare de cereri pentru aprobarea studiilor clinice restante si perioada de aprobare imprevizibila au generat o scadere a numarului de cereri de studii clinice depuse. Astfel, tendinta de scadere a numarului de studii clinice realizate in Romania este cauzata simultan de reducerea numarului de cereri de studii clinice, cat si de capacitatea limitata a autoritatilor de a verifica documentele pentru cererile depuse in termen util desfasurarii studiilor.
Citeste si:
Studiul arata ca evolutia pietei din Romania este puternic influentata de abilitatea autoritatilor de a se adapta la mediul actual si de a urma si respecta standardele europene. Au fost identificate patru domenii majore de imbunatatire pentru cresterea potentialului Romaniei si pentru exploatarea la maxim a capacitatii sale:
Reglementare si operationalizare
Respectarea obligatorie a timpului de aprobare si implementarea aprobarii tacite prin efectuarea tuturor verificarilor in decursul perioadei prevazute de lege.
Imbunatatirea procesului de contractare a centrelor si a investigatorilor.
Crearea de unitati specializate si implementarea procedurilor de coordonare si monitorizare a studiilor clinice.
Transparenta
Crearea unei platforme pentru dialog.
Cresterea accesului pacientilor la informatii si informarea privind beneficiile studiilor clinice si impactul pozitiv al acestora.
Citeste si:
Cadru de functionare
Imbunatatirea si simplificarea cerintelor de contractare a personalului medical ca investigatori.
Stabilirea de reguli clare de incompatibilitate si definirea conflictului de interese in ceea ce priveste participarea personalului medical in studii clinice.
Supraveghere
Intensificarea supravegherii realizate de investigatori asupra activitatii echipelor medicale care desfasoara studii clinice.
Cresterea numarului de inspectii realizate de catre autoritati privind activitatile centrelor si a investigatorilor.
Calculator Salariu: Află câți bani primești în mână în funcție de salariul brut »
Te-ar putea interesa și:
