Managing Directorul Janssen în România, Companiile Farmaceutice ale Johnson&Johnson: Obiectivul nostru este să extindem accesul la soluții inovatoare pentru pacienții români

Johnson & Johnson a anunțat că, prin Janssen Companiile Farmaceutice, a accelerat inițierea fazei 1/2a, primul studiu clinic uman din cadrul investigării vaccinului SARS-CoV-2. Inițial planificat pentru septembrie, studiul este estimat a începe în a doua parte a lunii iulie.

Ne așteptăm să începem primul studiu clinic uman de faza 1/2a cu voluntari sănătoși în a doua jumătate a lunii iulie 2020 și anticipăm ca primele loturi de vaccin SARS-CoV-2 să fie disponibile pentru utilizare de urgență la începutul anului 2021, un interval de timp substanțial accelerat în comparație cu procesul tipic de dezvoltare a unui vaccin.

Sévan Kaloustian – Managing Director Janssen în România

Totodată, ca parte a angajamentului pe care și l-a luat, Johnson & Johnson investește acum într-o nouă unitate de producție a vaccinului în SUA și scalează capacitățile de fabricație din celelalte țări. ”Acest lucru va permite producția rapidă a unui vaccin și livrarea a peste un miliard de doze, sigure și eficiente, global”, completat Kaloustian pentru wall-street.ro.

Te poate interesa și: Propunere: Persoanele asimptomatice infectate să nu mai stea în spitale până la două teste negative

Suplimentar, compania lucrează îndeaproape cu partenerii strategici globali pentru scanarea bibliotecilor de molecule antivirale pentru a grăbi și descoperirea unui potențial tratament împotriva COVID-19.

La nivel de România, Johnson & Johnson se află într-un dialog continuu cu autoritățile, ceea ce s-a tradus în rezultate benefice pentru pacienții români, fie prin revizuirea taxei clawback, fie prin revizuirea, o dată la trei luni, a listei de medicamente compensate.

Noile premise demonstrează un progres către un acces mai bun la servicii de sănătate și inovație pentru români. Actualizarea listei de medicamente cu regularitate este esențială pentru a putea răspunde prompt nevoilor pacienților noștri. Remarcăm eforturile autorităților pentru a asigura accesul pacienților români la medicamente inovatoare și Janssen a fost mereu un partener de acțiune și cooperare în această privință

Sévan Kaloustian – Managing Director Janssen în România

De asemenea, Sévan Kaloustian explică faptul că obiectivul industriei farmaceutice este să extindă accesul la soluții inovatoare pentru pacienții din România și să micșoreze cât mai mult diferența față de standardele europene.

”În timp ce pacienții europeni au acces la medicamente inovatoare, în medie, în câteva săptămâni sau poate luni, după aprobarea Agenției Europene pentru Medicamente, în cazul pacienților din România acest lucru e posibil, în medie, abia după 26 de luni, ceea ce ne clasează pe penultimul loc la nivel European”, a declarat sursa citată.

O altă provocare pentru gigantul farma este îmbunătățirea studiilor clinice din România, care sunt în scădere din cauza perioadei de aprobare îndelungate, de trei ori mai mare decât perioada de aprobare prevăzută de regulamentul european.

”Din 263 de studii clinice aprobate în 2011, în 2018 abia 133 primiseră aprobările necesare”, explică Sévan Kaloustian, care spune că pe lângă beneficiile medicale, nu trebuie neglijată nici amprenta economică pe care aceste studii o au, generând venituri importante pentru bugetul de stat.

În fapt, studiile clinice reprezintă investiții de capital străin pentru statul român, iar potențialul este la un nivel de până la un miliard de Euro în doar câțiva ani de zile. La acest moment România atrage aproximativ 100 milioane de Euro ceea ce reprezintă un procent extrem de mic dintr-un total de 35 miliarde de Euro investiți în Europa.

Redăm mai jos interviul integral:

Wall-Street: Janssen în parteneriat cu Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) lucrează la un vaccin împotriva coronavirusului. Cand vom putea vorbi concret despre acesta?

Sévan Kaloustian: Din ianuarie anul acesta, Johnson & Johnson colaborează direct cu guvernele și cu autoritățile din domeniul sănătății pentru a ajuta la încheierea acestei pandemii COVID-19. Vom continua să aducem împreună resursele noastre și cele mai importante minți științifice pentru a combate această pandemie.

În cazul procesului cercetării și dezvoltării unui vaccin împotriva COVID-19, colaborarea cu multipli parteneri strategici ne-a permis să atingem termene incredibile în toate etapele de până acum, iar calendarul arată similar și de acum înainte. Parteneriatul cu Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), parte a Harvard Medical School, a fost esențial în procesul de identificare rapidă și dezvoltare de soluții, încă de la izbucnirea pandemiei COVID-19. Împreună cu oamenii lor de știință, am mobilizat resurse care au făcut posibilă identificarea unui vaccin candidat până la sfărșitul lui martie, iar acum ne pregătim de inițierea primului studiu uman.

Simultan cu aceste eforturi, J&J se pregătește pentru creșterea producției și a capacității de fabricație până la nivelurile necesare pentru a satisface nevoia globală de vaccinare publică.

Te poate interesa și: Care este cel mai probabil loc unde te poți infecta cu coronavirus

Janssen lucreză și la un potențial tratament împotriva COVID-19

Ca parte a angajamentului pe care și l-a luat, J&J investește într-o nouă unitate de producție a vaccinului în SUA și scalează capacitățile de fabricație din celelalte țări. Acest lucru va permite producția rapidă a unui vaccin și livrarea a peste un miliard de doze, sigure și eficiente, global.

Suplimentar, compania lucrează îndeaproape cu partenerii strategici globali pentru scanarea bibliotecilor de molecule antivirale pentru a grăbi și descoperirea unui potențial tratament împotriva COVID-19. În acest efort suntem parteneri cu Institutul Rega pentru Cercetare Medicală (Universitatea din Leuven), împreună cu care investigăm bibliotecile de compuși, inclusiv compuși de la alte companii farmaceutice.

Wall-Street: Cum ați făcut față provocărilor suplimentare generate de pandemia COVID-19 ?

Sévan Kaloustian: Anul acesta ne confruntăm cu provocarea pandemiei COVID-19, iar acest lucru ne-a determinat să ne adaptăm rapid, să fim flexibili și să acționăm decisiv, toate în același timp. Johnson & Johnson (J&J) are o istorie bogată în acțiuni fundamentale, de donații locale și sprijin al comunității, precum și în intensificarea tuturor proceselor în situații de criză. De mai bine de un secol, companiile noastre din întreaga lume au răspuns nevoilor de sănătate și sociale ale comunităților locale, lucrând cu parteneri comunitari de încredere pentru a sprijini aceste nevoi pe termen lung. Așadar, și în România, J&J a răspuns la timp pentru a susține autoritățile, pacienții, și comunitatea afectată de pandemie și nu numai. De asemenea, compania s-a grăbit să vină și în întâmpinarea nevoilor imediate, dar și pe termen lung, a profesioniștilor din domeniul sănătății din prima linie de luptă împotriva COVID-19.

Wall-Street: Cum va fi influențată piața farmaceutică de COVID-19? La ce să se aștepte pacienții, vor fi schimbari majore în acest domeniu?

Sévan Kaloustian: Cred că pandemia COVID-19 marchează un punct de cotitură pentru toate companiile farmaceutice care, mai mult decât alt sector, au trebuit să-și ajusteze și să-și adapteze imediat activitatea pentru a adresa și a rezolva criza de sănătate publică alături de ceilalți actori ai sistemului. Am simțit presiunea și responsabilitatea de a interveni chiar înainte ca țările din toată lumea să ne ceară ajutorul și am venit cu un răspuns rapid pentru a ne asigura că pacienții au acces la medicamente și comunitatea din care facem parte este susținută în lupta cu pandemia.

Citește și: Nelu Tătaru: Azi ne-am înscris în sistemul european pentru vaccinul anti-COVID

Din fericire, Johnson & Johnson are o experiență îndelungată în reacții la situațiile de criză de sănătate. Suntem recunoscuți pentru interesul pe care îl acordăm problemelor locale și globale și lucrăm cu parteneri de încredere pentru a le adresa. Așadar, și în România, compania, prin cele trei divizii ale sale, a răspuns în timp util. A fost un moment de acțiune și suport al celor care s-au îngijit de comunități.

Compania și-a intensificat eforturile pentru a întâmpina nevoile imediate și pe termen lung ale profesioniștilor în sănătate care luptă cu COVID-19. Am desfășurat acțiuni în toată lumea, iar în România, am donat 520.000 de lei Crucii Roșii Române pentru susținerea achiziției de echipamente de protecție personală și echipamente medicale.

Am răspuns apelului reprezentanților pacienților oncologici, FABC, și am donat 50.000 de lei pentru a le asigura protecția în timpul desfășurării serviciilor medicale de care aveau nevoie. În paralel, am sprijinit Fundația Estuar cu un grant de 120.000 de lei pentru realizarea unui call center dedicat personalului medical din prima linie, pentru a-i susţine în menţinerea echilibrului psihologic şi sănătăţii mintale. Apoi, am reușit să creăm un program logistic pentru pacienții cronici, intitulat ”Janssen, Împreună pentru pacienți”, program care oferă transport protejat pacienților între casă și centrele medicale, pentru a-și putea continua tratamentul în siguranță.

Împreună cu Junior Achievement România, în timpul restricționării accesului în școli, am creat o nouă modalitate de a interacționa online cu elevii, în contextul programului WiSTEM2D (Femei în Știință, Tehnologie, Inginerie, Matematică, Manufactură și Design). Programul este dedicat dezvoltării interesului tinerelor fete pentru știință, tehnologie, inginerie și matematică, ca arii curiculare, dar și ca opțiuni de carieră, și a generat la fel de mult interes și inspirație online, pe cât o făcea până acum și în sălile de clasă. La activitățile educaționale ale programului au participat peste 5.500 de elevi din aproape 100 regiuni urbane și rurale.

În plus, alături de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), ai carei membri activi suntem, am contribuit la Fondul de Solidaritate ARPIM Coronavirus, constituit pentru sprijinirea cu resurse financiare a luptei împotriva noului coronavirus. Recunoscând nevoia mare existentă la nivelul Ministerului Sănătății și al Guvernului, am dorit să continuăm să susținem ARPIM de a fi un partener real pentru părțile interesate, comunitate și societate.

Vezi și: ARPIM: Vaccinarea, răspunsul optim de apărare a populației în fața pandemiilor provocate de virusuri precum COVID-19

Toate eforturile locale au completat angajamentul de lungă durată al companiei de a aborda crizele de sănătate la nivel mondial, prin colaborarea strânsă cu partenerii din întreaga lume pentru a combate actuala pandemie COVID-19 printr-o abordare multifuncțională. Încă din primele zile ale izbucnirii, Johnson & Johnson lucrează cu partenerii din industrie, guvernele și autoritățile medicale pentru a ajuta la încheierea pandemiei COVID-19 prin dezvoltarea unui posibil vaccin candidat împotriva SARS-CoV-2.

Ne așteptăm să începem primul studiu clinic uman de faza 1/2a cu voluntari sănătoși în a doua jumătate a lunii iulie 2020 și anticipăm ca primele loturi de vaccin SARS-CoV-2 să fie disponibile pentru utilizare de urgență la începutul anului 2021, un interval de timp substanțial accelerat în comparație cu procesul tipic de dezvoltare a unui vaccin.

Între timp, până când acest proces va fi finalizat, noi continuăm să ne concentrăm atenția asupra pacienților existenți, cu afecțiuni severe, care au nevoie în continuare de îngrijire și care sunt acum la risc, mai mult decât oricând.

Citește și: Pandemia l-a îmbogățit. Un profesor de la Harvard a devenit miliardar datorită COVID-19

Wall-Street: Cum a fost anul 2019 din punct de vedere financiar, comparativ cu anii trecuți?

Sévan Kaloustian: Am preluat rolul de Managing Director al Janssen în România la sfârșitul anului trecut și în cei peste 10 ani de experiență pe care i-am acumulat în cadrul companiei, am avut oportunitatea să lucrez într-o varietate de roluri, cu responsabilităţi la nivel internațional. Ceea ce pot spune este că am fost impresionat de contextul pe care l-am descoperit odată cu venirea mea în România. Am remarcat din partea tuturor partenerilor implicați în domeniul sănătăţii o mare deschidere spre a reuni toate eforturile în beneficiul pacienților. Acest aspect constituie pentru Janssen un mediu excelent de lucru, pentru că, prin prisma valorilor pe care le avem, punem pacientul pe primul loc.

Prin cele trei divizii ale sale, medicamente inovatoare, produse de îngrijire personală și dispozitive medicale, Johnson & Johnson este prezentă în peste 175 de țări și numără peste 132.000 de angajați la nivel mondial. Având în vedere diferite tipuri de sisteme de sănătate în regiune, este crucial să utilizăm resursele și expertiza globală a companiei, în timp ce ne concentrăm eforturile pe realitățile și nevoile pacienților din fiecare țară. Investițiile noastre la nivel internațional se reflectă, de asemenea, în piețele locale, cum ar fi de exemplu peste 11 miliarde de dolari investiţi global în 2019 în cercetare și dezvoltare.

Această investiție susținută în inovație permite obținerea unor rezultate pozitive la nivel global, precum și aici, în România. Cel mai important pentru noi este faptul că tratăm mai mulți pacienți decât înainte și că avem șansa de a contribui la sănătatea lor. Anul trecut am continuat dialogul și colaborarea cu autoritățile și am reușit să asigurăm accesul la tratamente inovatoare în oncologie, hematologie, neurologie, boli infecțioase și alte afecţiuni cronice severe.

Pe același subiect: ANALIZĂ | Vaccinul care ar putea salva acum viața cadrelor medicale din întreaga lume

În România, în ultimii 15 ani, speranța de viață a crescut mai repede decât în restul Europei

Wall-Street: Care sunt provocările cu care se confruntă grupul la nivel de România?

Sévan Kaloustian: România reprezintă o piață în curs de dezvoltare, o țară foarte dinamică din multiple puncte de vedere, care prezintă numeroase oportunități și provocări specifice curbei sale de evoluție.

Avem în vedere un indicator cheie atunci când evaluăm potențialul unei țări, indicator pe baza căruia ne putem dezvolta, și acesta este speranța de viață a populației. Creșterea speranței de viață este o măsură a modului în care susținem calitatea vieții pacienților și îmbunătățirea sănătății acestora pe termen lung. În România, în ultimii 15 ani, speranța de viață a crescut mai repede decât în restul Europei, iar datele statistice arată acum niveluri foarte apropiate de media Uniunii Europene.

Suntem bucuroși că dialogul nostru continuu și colaborarea industriei farmaceutice cu autoritățile a ajuns să se concretizeze luna trecută prin revizuirea taxei clawback. Noile premise demonstrează un progres către un acces mai bun la servicii de sănătate și inovație pentru români. Acum ne concentrăm pe implementare și, împreună cu autoritățile, lucrăm pentru ca acest lucru să întâmple cât mai eficient.

În același timp, lista de medicamente compensate se preconizează a fi revizuită o dată la trei luni. Actualizarea sa cu regularitate este esențială pentru a putea răspunde prompt nevoilor pacienților noștri. Remarcăm eforturile autorităților pentru a asigura accesul pacienților români la medicamente inovatoare și Janssen a fost mereu un partener de acțiune și cooperare în această privință. Obiectivul industriei noastre este să extindă accesul la soluții inovatoare pentru pacienții din România și să micșoreze cât mai mult diferența față de standardele europene: în timp ce pacienții europeni au acces la medicamente inovatoare, în medie, în câteva săptămâni sau poate luni, după aprobarea Agenției Europene pentru Medicamente, în cazul pacienților din România acest lucru e posibil, în medie, abia după 26 de luni, ceea ce ne clasează pe penultimul loc la nivel European.

Alt subiect important a cărui situație poate fi îmbunătățită se referă la studiile clinice. Potențialul României de a avea studii clinice este foarte mare, iar nevoia de date locale și soluții inovatoare adaptate local este semnificativă. Împreună cu autoritățile trebuie să găsim o modalitate pentru a susține un proces de aprobare mai eficient și mai rapid, cu termene de implementare asumate și respectate. Studiile clinice sunt în scădere în România din cauza perioadei de aprobare îndelungate, de trei ori mai mare decât perioada de aprobare prevăzută de regulamentul european. Așadar, din 263 de studii clinice aprobate în 2011, în 2018 abia 133 primiseră aprobările necesare. Pe lângă posibilitatea de a salva viețile pacienților români prin oferirea accesului la noi terapii, studiile clinice au o contribuție semnificativă și în privința dezvoltării experienței profesioniștilor în sănătate, în privința capacității acestora de gestionare a afecțiunilor.

Și desigur, nu trebuie neglijată nici amprenta economică pe care aceste studii o au, generând venituri importante pentru bugetul de stat. În fapt, studiile clinice reprezintă investiții de capital străin pentru statul român, iar potențialul este la un nivel de până la un miliard de Euro în doar câțiva ani de zile. La acest moment România atrage aproximativ 100 milioane de Euro ceea ce reprezintă un procent extrem de mic dintr-un total de 35 miliarde de Euro investiți în Europa.

Wall-Street: Care sunt avantajele și dezavantajele României în fața producătorilor de produse farmaceutice?

Sévan Kaloustian: Sistemele de sănătate din toată lumea, în ciuda diferențelor lor semnificative, au ca obiectiv comun îmbunătățirea rezultatelor pe care le livrează, îmbunătățirea experienței pacientului și asigurarea unei îngrijiri bazată pe valoare. România este o țară în care industria farmaceutică, prin dialog și colaborare între toate părțile interesate, inclusiv cu autoritățile din domeniul sănătății, a facut ca sistemul de sănătate să înregistreze progrese de la an la an.

Ne raportăm mereu la țările Europei de Vest și folosim modelele lor de succes pentru argumentare locală, folosindu-ne de datele valide pe care le avem la dispoziție. O concluzie generală importantă care prevalează este că medicamentele inovatoare au contribuit cu aproximativ 73% la îmbunătățirea speranței de viață observate între 2000 și 2009. Iar această contribuție privată la sănătatea publică poate fi obținută doar printr-o colaborare și dialog între sectorul public și cel privat.

În cadrul acestui angajament și prin dialog constructiv am reușit să implementăm soluții sustenabile care au contribuit la sănătatea pacienții români. De exemplu, în ultimii ani, am dezvoltat portofoliul local și am facilitat accesul românilor la 9 medicamente inovatoare pentru unele dintre cele mai severe afecțiuni. Mai mult, am dezvoltat programe de susținere a pacienților care ajută și profesioniştii din domeniul sănătăţii să aleagă cele mai potrivite scheme de tratament pentru pacienții lor.

Azi portofoliul Janssen numără 24 de medicamente inovatoare, dar eforturile noastre nu se opresc aici. Intenționăm să oferim soluții de tratament pacienților români, preocupându-ne în special să acoperim nevoile care nu au încă opțiuni terapeutice și să punem la dispoziția fiecărui pacient în parte tratamentul potrivit, în momentul în care are nevoie de el.

Sévan Kaloustian, despre pandemie: Reacțiile categorice au un impact imens într-o criză de sănătate

Wall-Street: Cum pot avea românii acces mai bun la medicamente inovatoare?

Sévan Kaloustian: Starea de sănătate a unei națiuni determină prosperitatea acesteia, iar accesul la medicamente inovatoare este esențială pentru obținerea acestui obiectiv. Cum am mai spus, un dialog și o colaborare între mediul public și cel privat, în domeniul sănătății, este prima condiție pe care putem construi. Până la urmă, când punem cu toții nevoile pacienților pe primul plan, putem găsi soluții echitabile pentru taxa clawback, actualizări periodice continue a listei de medicamente compensate. Studiile clinice inițiate la timp adaugă valoare acestui parteneriat.

Dar mai este o concluzie la care am ajuns în vremurile dificile determinate de pandemia COVID-19: reacțiile categorice au un impact imens într-o criză de sănătate. Ce s-a putut observa în această perioadă dificilă a fost că sănătatea publică a devenit o prioritate principală a autorităților și toate eforturile au fost canalizate spre a o susține. În consecință, în România pandemia COVID-19 a fost gestionată foarte bine, iar rezultatele de până acum sunt mai bune comparativ cu ale altor state europene. Aceasta este o lecție învățată cu privire la importanța sănătății publice.

Mai sunt și alte măsuri care se pot implementa pe viitor, iar unele dintre acestea își pot găsi oportunitatea chiar în vremuri dificile. Un model pe care îl găsim în alte țări din Uniunea Europeană, sistemul ”direct către pacient”, care permite pacienților să primească acasă medicamentele de care au nevoie, poate fi o idee pentru a îmbunătăți suplimentar accesul la tratament pentru mulți pacienți cronici.

Tendințe în industria farmaceutică: toate comportamentele piețelor vor fi afectate de situația generată de COVID-19

Wall-Street: Care este rolul studiilor clinice întreprinse de Janssen și cum pot ajuta acestea pacienții români? Este România o piață benefică pentru studiile clinice sau mai avem de lucrat?

Sévan Kaloustian: Studiile clinice sunt foarte importante atât pentru pacienți, medicii investigatori, cât și pentru dezvoltarea industriei farmaceutice, care astfel poate inova. Fără studii clinice nu putem obține date precise și măsurabile sau indicații noi și reacții adverse. După ce se completează toate stadiile studiilor clinice, un medicament poate fi aprobat în siguranță, iar pacienții pot beneficia de el. În România, pentru fiecare milion de Euro investit prin studii clinice bugetul de stat beneficiază de un aport de 270.000 de Euro. Vă puteți imagina ce înseamnă studii clinice în România de 100 milioane de Euro? Sau de 500 milioane de Euro? Iar un miliard de Euro în studii clinice reprezintă potențialul real al acestei țări.

În cadrul Janssen, ne mândrim cu una dintre cele mai bune expertize științifice și cu colaboratori de top în cercetare și dezvoltare. În România avem un departament independent de studii clinice care are în prezent în derulare proiecte în acest domeniu. Janssen are un portofoliu extrem de vast și variat de noi molecule în diverse arii terapeutice, iar scopul nostru pentru viitor este să colaborăm cu autoritățile pentru a identifica soluții de a reduce timpul necesar pentru a valida dosarele studiilor clinice. Dacă se întârzie acordarea aprobărilor și întregul proces, în final noi nu vom putea aduce inovație, general vorbind, iar cei care vor suferi vor fi tot pacienții. Acum, timpul mediu de obținere a aprobării în Europa este de 60 de zile, în timp ce în România, poate să ajungă să fie de 8 ori mai lung.

Wall-Street: Care sunt tendințele din piața farmaceutică pentru 2020?

Sévan Kaloustian: Într-un an dificil, precum cel pe care îl trăim acum, e foarte greu de formulat predicții. Dar ce putem estima cu siguranță este că toate comportamentele piețelor vor fi afectate de situația generată de COVID-19 cu care ne confruntăm.

Toată populația a devenit brusc conștientă de starea sa de sănătate, iar apetitul pentru informații în acest sens a crescut exponențial. Miza va fi de acum înainte încurajarea informării corecte, în promovarea surselor validate medical și în educația responsabilă în sensul prevenției și evaluării stării de sănătate proprii. Acest comportament de informare asupra stării de sănătate se va extinde dincolo de granițele gestionării noului coronavirus și va impacta pozitiv și alte afecțiuni, oncologice sau boli cronice, care au nevoie de atenție și tratament special.

Companiile farmaceutice depun, la nivel global, eforturi consistente pentru a găsi un vaccin pentru COVID-19, iar acesta este singurul trend important care va prevala acest an. Sunt speranțe mari referitoare la diferite studii clinice care ar trebui să producă deja rezultate până la sfârșitul anului, cu scopul de a avea un vaccin valid cât mai repede posibil, anul viitor. De asemenea, în timp ce căutarea de soluții împotriva COVID-19 înregistrează progrese, vom continua și cercetările pe care le aveam în curs pentru alte tratamente inovatoare pentru anumite afecțiuni care nu pot fi neglijate.

Calculator Salariu: Află câți bani primești în mână în funcție de salariul brut »

Despre autor

 Ivona este editor web la wall-street.ro din februarie 2018.

Mai multe articole scrise de Ivona Stog »

Te-ar putea interesa și: