Se lansează pe piață teste rapide pentru detecția anticorpilor IgM si IgG COVID-19

Un test foarte rapid pentru depistarea noului coronavirus va fi lansat pe piața românească începând cu 4 septembrie. Testele au marcaj CE și sunt produse în sistemul de management al calității dispozitivelor medicale de diagnostic, ISO 13485:2016.

Testele vor putea fi comandate online, pe email sau telefon, iar prețul estimat va fi între 21-23 lei plus TVA pe bucată.

”Noi deocamdată comercializăm produse pentru uz profesional, adică nu pentru autotestare. Deci trusele vor fi achiziționate de către laboratoare, unități medicale sau firme, însă trebuie făcute de medicul de medicina muncii sau de un cadru medical”, a declarat pentru wall-street.ro dr. Dana Stan, CEO și fondator DDS Diagnostic.

Testele rapide se realizează din sânge capilar (din deget), venos, ser sau plasmă, iar rezultatele se obțin în 10 minute. Specificitatea pentru IgG este 100,0%/98,0% iar pentru IgM 95,0%/97,1%, cu peste 99% repetabilitate. Acestea nu dau interferențe cu virusul gripal obișnuit, deci cu ajutorul testelor se poate pune diagnostic diferențial. Au fost verificate pe probe biologice ale pacienților din România.

Practic, se aplică o picătură de sânge, din deget, în locașul indicat pe casetă și se adaugă imediat 2 picături de soluție tampon (buffer). Se lasă caseta pe o suprafață plană 10 minute după care se citește vizual rezultatul. O linie colorată în roșu în zona IgM și/sau IgG indică un test pozitiv. Testul se poate efectua și în laborator medical din ser sau plasmă, procedura fiind similară.

Pe viitor compania își propune să scoată și teste de tip self-testing, însă este vorba despre un tip de autorizare diferit. ”Sunt alte norme, alte reguli, mult mai stricte și mai specifice, în ideea în care modul de utilizare este același dar se vor lua măsuri speciale de siguranță pentru că vor fi utilizate de persoane care nu au calificare medicală”, a completat dr. Stan.

Aceste teste sunt de evaluare, dar decizia medicală tot medicul o ia. Noi ca producători trebuie să ne asigurăm că persoanele care vor utiliza acest test vor înțelege foarte clar modul în care se utilizează și modul în care se interpretează rezultatul. Nu este autodiagnosticare, este autotestare. În acest moment nu există teste de autotestare nicăieri în lume, nu s-au autorizat până în prezent.

Dr. Dana Stan, CEO și fondator DDS Diagnostic

Dr. Stan atrage atenția că este foarte important ca producătorii să respecte legea națională și cea europeană, în situația în care pe piață au apărut foarte multe teste false.

Întrebată dacă DDS Diagnostic se află în discuții cu autoritățile naționale pentru dezvoltarea unui program național de testare anticorpi, dr. Dana Stan a declarat că nu a venit nimeni cu o propunere în acest sens, cu toate că ”un program național de testare ar fi foarte util”.

Testarea de anticorpi vine în completarea testului PCR, explică CEO-ul DDS Diagnostic, fiecare metodă de testare având avantajele, dezavantajele și limitările ei. Testul PCR detectează prezența virusului în organism atâta timp cât este prezent în organism într-o cantitate detectabilă. În același timp, anticorpii apar după ce se instalează infecția cu virusul COVID-19.

”Se pare că la unele persoane nu apar acești anticorpi. Nu s-a făcut un studiu serios care să arate în ce proporție o parte din populație generează acești anticorpi și de ce o parte nu. Dar este util testul pentru că mare parte din persoanele infectate generează acești anticorpi și, deși virului nu mai este prezent în organism, prin efectuarea acestui test ne dăm seama dacă persoana respectivă a avut sau nu a avut infecția, în ce stadiu este, dacă a fost asimptomatică și nu s-a detectat virusul”, a explicat dr. Dana Stan

Testul de anticorpi este un test mai ușor de utilizat și mult mai ieftin, nu ai nevoie de un cabinet sau de un laborator specializat. El vine în completarea testului PCR.

Dr. Dana Stan, CEO și fondator DDS Diagnostic

De asemenea, acest test ar fi util și pentru screeningul angajaților, mai ales a celor care vin din vacanță sau a celor care lucrează într-un domeniu în care intră în contact cu mai multe persoane, de exemplu zona de retail.

Potrivit companiei, în septembrie, capacitatea de producție este de 50.000 teste/zi, însă aceasta ar putea fi suplimentată dacă va exista cerere pe piață. De asemenea, DDS Diagnostic plănuiește să exporte produsul în anumite zone din Asia și Europa.

Compania DDS Diagnostic a primit în luna iulie din partea Agenției Naționale a Medicamentului din România, avizul de producător român al testelor rapide pentru detecția anticorpilor IgM și IgG COVID-19. După o perioadă de evaluări, comparații și testări specifice, pentru a se obține calitatea dorită, s-a hotărât punerea lor în vânzare anul acesta, după 4 septembrie.

Testele au marcaj CE și sunt produse în sistemul de management al calității dispozitivelor medicale de diagnostic, ISO 13485:2016. DDS Diagnostic este înregistrată în baza de date a Comisiei Europene a producătorilor agreați pentru dispozitive de diagnostic in vitro COVID-19. DDS este un IMM inovator cu capital integral românesc și activează ca producător de truse IVD începând cu anul 2002.

„Scopul nostru este să furnizăm truse cu performanțe înalte, ușor de utilizat, robuste, care să faciliteze actul medical atât pentru pacienți cât și pentru medici, la prețuri cât mai reduse. În prezent producem în România mai multe tipuri de truse de testare, de calitate excelentă, la costuri competitive și deja planificăm expansiunea internațională. Ne bucurăm că am reușit lansarea testului rapid COVID-19 performant”, a completat Dr. Dana Stan.


Te-ar putea interesa și:


Mai multe articole din secțiunea Sănătate »



Setari Cookie-uri