Comisia Europeană (CE) propune revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic – cea mai mare reformă din ultimii 20 de ani – pentru a o face mai flexibilă și mai adaptată la nevoile cetățenilor și întreprinderilor din întreaga UE. Teoretic, revizuirea va face ca medicamentele să fie mai accesibile și mai ieftine în Europa. Marile companii pharma spun însă că noua legislație va afecta inovația și le va face să lanseze noi medicamente în China sau SUA.
Pe lângă această reformă, Comisia propune o recomandare a Consiliului pentru intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM).
Reprezentanții CEE spun că medicamentele autorizate în UE nu ajung încă suficient de repede la pacienți și nu sunt accesibile în mod egal în toate statele membre. Există lacune semnificative în abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute, a bolilor rare și a rezistenței la antimicrobiene (RAM). Prețurile mari la tratamentele inovatoare și penuriile de medicamente rămân o preocupare importantă pentru pacienți și pentru sistemele de sănătate.
Pacienții din Germania au acces la cele mai noi și inovatoare medicamente în circa 133 de zile de la lansarea acestora, comparativ cu 899 de zile în cazul pacienților români, potrivit statisticilor centralizate de Federația Europeană a Industriilor Farmaceutice.
Citeste si:
Noua reformă reduce perioada de exclusivitate acordată medicamentelor nou dezvoltate care intră pe piață de la 10 la 8 ani. Companiile îl pot prelungi până la 10 ani dacă lansează medicamentul în toate cele 27 de state membre UE în termen de doi ani. Un efect secundar al acestei măsuri ar fi ieftinirea mai rapidă a medicamentelor, după lansare.
Cu toate acestea, firmele farmaceutice și grupurile de lobby spun că această lege ar putea reduce inovația și disponibilitatea generală a medicamentelor.
Industria farma spune că măsurile se pot dovedi complicate și costisitoare pentru companii, care ar putea decide să nu dezvolte sau să nu mai lanseze medicamente noi în UE, lăsând Europa în urma SUA și Chinei.
Şeful diviziei farmaceutice a companiei germane de biotehnologie Bayer, Stefan Oelrich, a declarat săptămâna trecută pentru Reuters, preluat de CNBC, că schimbările ar putea avea un „impact catastrofal”, pe măsură ce companiile abandonează proiectele de dezvoltare.
Citeste si:
Principalele elemente ale propunerii reformei farma propusă de Comisia Europeană
- Un acces mai bun la medicamente inovatoare și la prețuri abordabile pentru pacienți și pentru sistemele naționale de sănătate: noile stimulente vor încuraja întreprinderile să își pună medicamentele la dispoziția pacienților din toate țările UE și să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. În plus, va fi facilitată disponibilitatea mai timpurie a medicamentelor generice și biosimilare, iar procedurile de autorizare a introducerii pe piață vor fi simplificate. Vor fi introduse măsuri pentru o mai mare transparență a finanțării publice a dezvoltării de medicamente și se va stimula generarea de date clinice comparative.
- Promovarea inovării și a competitivității printr-un cadru de reglementare eficient și simplificat: reforma va crea un mediu de reglementare favorabil inovării pentru dezvoltarea de noi medicamente și repoziționarea celor existente. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va oferi un sprijin științific și de reglementare timpuriu și mai bun dezvoltatorilor de medicamente promițătoare pentru a facilita aprobarea rapidă și pentru a ajuta IMM-urile și dezvoltatorii non-profit. Evaluarea științifică și autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare ale EMA vor dura 180 de zile, ceea ce va contribui la reducerea mediei de 400 de zile din prezent), iar sarcina de reglementare va fi redusă prin proceduri simplificate (de exemplu, prin eliminarea, în majoritatea cazurilor, a reînnoirii autorizației de introducere pe piață și prin introducerea unor proceduri mai simple pentru medicamentele generice) și prin digitalizare (de exemplu, transmiterea electronică a cererilor și informații referitoare la produs disponibile în format electronic). Se vor menține cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.
- Stimulente eficiente pentru inovare: protecția normativă de până la maximum 12 ani pentru medicamentele inovatoare, combinată cu drepturile de proprietate intelectuală existente, vor asigura faptul că Europa rămâne un centru atractiv pentru investiții și inovare. Pentru a crea o piață unică pentru medicamente, reforma propusă va face ca sistemul actual de protecție normativă „universală” să evolueze către un cadru mai eficace de stimulente pentru inovare, care să promoveze, totodată, interesele în materie de sănătate publică. Pentru a realiza acest lucru, Comisia propune o perioadă minimă de protecție normativă de 8 ani, care poate fi prelungită în următoarele cazuri: dacă medicamentele sunt lansate în toate statele membre, dacă abordează nevoi medicale nesatisfăcute, dacă se efectuează studii clinice comparative sau dacă se dezvoltă o nouă indicație terapeutică. Combinarea drepturilor de proprietate intelectuală existente cu noile perioade de protecție normativă va proteja, de asemenea, avantajul competitiv al UE în dezvoltarea farmaceutică, care oferă unul dintre cele mai mari grade de protecție din lume. Reforma va stimula eforturile astfel încât cercetarea și dezvoltarea să se concentreze asupra celor mai mari nevoi ale pacienților și să existe un acces mai rapid și mai echitabil al pacienților la medicamente în întreaga UE.
- Abordarea penuriei de medicamente și asigurarea securității aprovizionării: reforma introduce noi cerințe pentru monitorizarea penuriei de medicamente de către autoritățile naționale și de către EMA, precum și un rol de coordonare mai puternic pentru EMA. Obligațiile întreprinderilor vor fi consolidate, inclusiv raportarea mai timpurie a penuriilor și a retragerilor de pe piață ale medicamente, precum și elaborarea și menținerea unor planuri de prevenire a penuriilor. Va fi stabilită, la nivelul UE, o listă a medicamentelor esențiale, iar vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare cu aceste medicamente vor fi evaluate, cu recomandări specifice privind măsurile care trebuie luate de întreprinderi și de alte părți interesate din lanțul de aprovizionare. În plus, Comisia poate adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale specifice.
- Un nivel mai înalt de protecție a mediului: o mai bună impunere a cerințelor de mediu actuale va limita potențialele consecințe negative ale medicamentelor asupra mediului și asupra sănătății publice.
- Abordarea rezistenței la antimicrobiene (RAM): RAM este considerată una dintre cele trei amenințări prioritare la adresa sănătății din UE. Reforma oferă stimulente prin intermediul voucherelor transferabile întreprinderilor care investesc în antimicrobiene noi care pot trata agenți patogeni rezistenți, abordând disfuncționalitatea actuală a pieței. Vor fi introduse, de asemenea, măsuri și obiective pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor, inclusiv cerințe privind ambalarea adaptată și prescrierea, pentru a menține eficacitatea antimicrobienelor.
Citeste si:
Sursa foto: Shutterstock
Calculator Salariu: Află câți bani primești în mână în funcție de salariul brut »
Te-ar putea interesa și:
