8 Martie 2007
Sindan Farma ar putea intra cu un produs pe piata din SUA
Un produs Sindan Farma ar putea fi aprobat pana la sfarsitul anului 2007 pentru piata Statelor Unite, dupa ce compania a obtinut certificarea FDA (Food and Drug Administration), agentia de control si certificare a medicamentelor din SUA.
La inceputul acestui an, compania Sindan – Actavis a fost vizitata de FDA, agentia de control si certificare a medicamentelor din SUA, care a inspectat sistemul de calitate si facilitatile de productie ale Sindan, in vederea comercializarii produselor oncologice ale companiei pe piata nord-americana.
Inspectia a constat in verificarea de catre FDA a datelor primare referitoare la produse, pregatirea personalului, procedurile de operare standard, aderenta la ghidurile farmaceutice din SUA referitoare la Regulile de Buna Practica de Fabricatie (Good Manufacturing Practice - GMP), documentele de validare si control analitic, precum si documentele de procesare a produselor.
“Speram ca in urma inspectiei FDA sa avem cel putin un produs inregistrat in SUA, pana la sfarsitul anului 2007", a declarat, miercuri, pentru NewsIn, directorul general al Sindan- Actavis, Laurentiu Scheusan.
El a adaugat ca Sindan are in prezent patru produse in curs de inregistrare in SUA. "Consideram Statele Unite una din prioritatile noastre viitoare la exporturi, mai ales ca reprezinta piata cu cea mai mare rata de penetrare a produselor generice”, a precizat Scheusan.
Sindan este de altfel singurul producator din Romania care comercializeaza medicamente pe piata din Japonia.
Inspectia a constat in verificarea de catre FDA a datelor primare referitoare la produse, pregatirea personalului, procedurile de operare standard, aderenta la ghidurile farmaceutice din SUA referitoare la Regulile de Buna Practica de Fabricatie (Good Manufacturing Practice - GMP), documentele de validare si control analitic, precum si documentele de procesare a produselor.
“Speram ca in urma inspectiei FDA sa avem cel putin un produs inregistrat in SUA, pana la sfarsitul anului 2007", a declarat, miercuri, pentru NewsIn, directorul general al Sindan- Actavis, Laurentiu Scheusan.
El a adaugat ca Sindan are in prezent patru produse in curs de inregistrare in SUA. "Consideram Statele Unite una din prioritatile noastre viitoare la exporturi, mai ales ca reprezinta piata cu cea mai mare rata de penetrare a produselor generice”, a precizat Scheusan.
Sindan este de altfel singurul producator din Romania care comercializeaza medicamente pe piata din Japonia.