Ce pregatesc producatorii de medicamente Roche, Sanofi si GlaxoSmithKline
Trei producatori de medicamente de top din Europa se confrunta cu verdicte critice din partea autoritatilor de reglementare din SUA. Sanofi si Roche probabil vor reusi sa primeasca aprobari pentru doua produse noi, in timp ce GlaxoSmithKline se pregateste pentru un potential rival generic, potrivit Reuters.
Avand in vedere rezultatele anterioare impresionante in urma studiilor clinice, investitorii se asteapta ca Food and Drug Administration (FDA) sa aprobe, atat tratamententele Ocrevus pentru scleroza al Roche, cat si noul medicament al Sanofi, Dupixent.
Cele doua decizii ale FDA , din data de 28 - 29 martie, marcheaza repere importante pentru ambele companii, deoarece Dupixent si Ocrevus se asteapta sa fie cele mai mari lansari de medicamente din industria farmaceutica la nivel mondial in 2017.
Dupixent, dezvoltat impreuna cu Regeneron Pharmaceuticals, se estimeaza ca va fi vandut pana la 4,2 miliarde de dolari anual pana in 2022, iar Ocrevus s-ar putea sa atinga vanzari de 4 miliarde de dolari pana la aceeasi data, potrivit estimarilor date de analisti.
Seful Sanofi a precizat ca Dupixent marcheaza o noua era de inovare pentru compania franceza, cu toate ca produsul este legat intr-un litigiu de brevet cu Amgen.
Succesul remarcabil al Ocrevus impotriva a doua tipuri de scleroza multipla va ajuta compania Roche si pentru tratamentele impotriva cancerului. Aceste medicamente ar putea bate rivalii sai si ar putea deveni singurul aprobat pentru scleroza multipla primara progresiva.
Totodata, compania britanica GSK se confrunta cu amenintarea preturilor mici din partea concurentei, companiei Mylan, care spera sa asigure aprobarea pentru primul exemplar de generic al celui mai vandut produs de la GSK, Advair, pentru plamani.
Mylan considera ca a facut tot ceea ce a fost necesar pentru a castiga aprobarea FDA si versiunea sa de Advair ar fi primul produs generic inhalator complex care urmeaza sa fie aprobat de catre agentia SUA, dar nimic nu este garantat.
Aceasta complexitate a determinat pe unii analisti sa se intrebe daca Mylan va reusi la prima incercare sa obtina aprobarea.
O a doua versiune de generic pentru Advair de la Hikma Pharmaceuticals si Vectura asteapta, de asemenea, o decizie de aprobare a FDA pe 10 mai.
Advair a generat mai mult de un miliard de dolari din vanzarile anuale din 2001 si pana in prezent, iar aceasta este prima provocare mare cu care se confrunta noul director executiv Emma Walmsley.