Piața studiilor clinice din România, estimată la 72 mil euro, ar putea crește de cel puțin 10 ori. Domenii cheie pentru dezvoltare

Investițiile totale în studii clinice realizate de companii și sponsori au reprezentat contribuții la bugetul de stat de aproximativ 19,8 milioane euro în 2019. Acestea s-au tradus într-o economie minimă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), generată de studiile clinice din 2019, de 5,3 mil euro în cazul afecțiunilor oncologice și de 4,1 mil euro în cazul afecțiunilor cardiovasculare.

Recent, în cadrul unei dezbateri la care au participat reprezentanţi ai pacienţilor, autorităţi, medici şi reprezentanţi ai companiilor farmaceutice şi ai companiilor coordonatoare de studii clinice, a fost lansat Raportul Studii Clinice – investiţii străine în România, realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România (ACCSCR).

Deşi este considerată o ţară cu potenţial pentru studii clinice, performanţele României în atragerea acestora înregistrează o tendinţă descendentă, numărul de studii scăzând drastic începând cu anul 2008. România (98 de studii clinice) rămâne în urma ţărilor mai mici, precum Bulgaria (108) şi Ungaria (207), ca şi număr de studii clinice efectuate în 2019.

În 2019, în România au fost începute 98 de studii clinice, cel mai mic număr din ultimii 5 ani, iar piața generată a fost estimată la 72 mil euro. Cu toate acestea, potențialul pieței ar putea atinge 127 mil euro dacă numărul de studii clinice ar crește la 173 similar cu anul 2015, cel mai productiv an pentru piața studiilor clinice din România în ultimii 5 ani.

Citeste si:
Johnson & Johnson accelerează testarea vaccinului SARS-CoV-2
Johnson & Johnson anunță...

Dacă numărul de studii clinice la un milion de oameni ar fi aliniat la nivel de ţară cu cele mai performante ţări din regiune, piaţa studiilor clinice din România, de doar 72 de milioane de euro, ar putea avea potenţialul de a atinge 802 milioane de euro şi chiar 1,4 miliarde de euro prin comparaţie cu cele mai performante ţări din UE.

Beneficiile generate pentru bugetul de stat din România reprezintă 27% din valoarea de piață, din taxe și tarife. Fiecare 1 mil de euro adus de piața de studii clinice se traduce în 270.000 euro pentru stat.

Țările dezvoltate din Europa precum Franța, Marea Britanie și Germania domină piața cu mii de studii clinice începute în perioada 2015 – 2019, Franța înregistrând 10.000 de studii clinice începute în perioada menționată.

În aceeași perioadă, în România au fost demarate 692 de studii clinice, țara noastră fiind în urma unor țări precum Polonia, Cehia, Ungaria, Bulgaria. Principalul investitor este sectorul farmaceutic, având cea mai ridicată rată de investiții în cercetare și dezvoltare (~164 miliarde euro cheltuiți în 2018 la nivel global, cu o creștere continuă de 3-4% pe an).

Citeste si:
Un nou concurent pentru Zara si H&M. Primul magazin - in ParkLake
Americanii de la Forever 21...

Ce beneficii aduc studiile clinice pentru buget și pentru pacienți

2.783 pacienți cu boli cardiovasculare sunt tratați prin studii clinice demarate în 2019, cu un cost mediu per pacient suportat de CNAS de 1.482 euro. Aceste studii clinice aduc o economie la bugetul CNAS estimată la 4,1 milioane de euro.

În cazul bolilor oncologice, 1.760 de pacienți sunt tratați în studii clinice demarate anul trecut, costul mediu per pacient fiind 3.021 euro și aduce economii la buget de 5,3 milioane euro.

6.561 pacienți sunt testați gratuit cu RMN/CT prin studii clinice, realizând o economie pentru buget de peste 341.000 EUR.

“Un medicament de ultimă generație are în spate un proces de cercetare și dezvoltare care durează între 10 – 15 ani și care presupune investiții de aproximativ 2 miliarde de euro din partea companiei. Studiile clinice reprezintă o etapă esențială în dezvoltarea de noi medicamente. Sunt, de altfel, cea mai lungă și cea mai costisitoare etapă. Dincolo de beneficiile evidente pentru economie, este important să înțelegem că un pacient care participă la un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM.

Citeste si:
Când ar urma să înceapă vaccinarea anti-COVID-19 în Marea Britanie
Când ar urma să înceapă...

Care sunt principalele avantaje ale studiilor clinice

Studiile clinice sunt necesare pentru a dezvolta medicamente și vaccinuri care salvează vieți și sunt cruciale în perioadele de pandemie. Deși nu există încă opțiuni terapeutice sau preventive pentru COVID-19, există numeroase studii în care investigațiile clinice ale medicamentelor noi și existente se află în creștere exponențială.

Principalele avantaje percepute ca urmare a desfășurării de studii clinice pentru o economie și comunitate sunt accesul la tratamente de înaltă calitate pentru pacienți, retenția personalului medical, contribuția la sistemul public de sănătate, accesul la investigaţii paraclinice de înaltă calitate pentru pacienți, educația și dezvoltarea profesională a cercetătorilor, contribuția la economie, transferul tehnologic și de cunoştinţe.

De cele mai multe ori publicul general nu este conștient de existența cercetării clinice, și nu cunoaște cadrul legislativ, recomandările și regulile pe care le implică, ceea ce poate conduce la opinii negative referitor la utilizarea oamenilor ca “subiecte de test”

Astfel, derularea de studii clinice aduce, în mod incontestabil, beneficii substanțiale atât pacienților, investigatorii, sistemului de sănătate cât și economiei de stat.

România, scădere majoră a studiilor clinice în ultimii 11 ani. Care sunt principalele bariere de care se lovesc producătorii

Numărul de studii clinice aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a ajuns la un maxim de 266 în 2008, înregistrând apoi scăderi majore în ultimii 11 ani (-39%).

Cu 163 de studii aprobate în 2019 și cu doar 10 studii la un milion de locuitori, România înregistrează un număr mic de studii clinice în derulare raportat la populație, doar Moldova fiind în urma noastră la nivel european, cu 7 studii la un milion de locuitori.

În ciuda eforturilor de a reduce întârzierile, numărul de zile dintre data depunerii studiului și aprobarea ANMDMR este de 5 până la 8 ori mai mare decât termenul legal de 60 de zile. Timpul mediu de aprobare a scăzut de la 355 de zile în 2018, la 301 zile în 2019, însemnând 3 sferturi de an, cu un maxim de aproape un an și jumătate.

În ultimii 4 ani, cea mai lungă perioadă pe care companiile au așteptat-o să obțină aprobarea ANMDMR a atins mai mult de un an și jumătate.

Potrivit studiului, în cadrul căruia au fost intervievați și o serie de actori cheie din acest domeniu, asociațiile de pacienți consideră că întârzierile mari în procesul de aprobare reprezintă una dintre barierele în dezvoltarea pieței de studii clinice, cauzată de factori precum birocrația procesului de aprobare și reticența ANMDMR de a face reformele necesare pentru îmbunătățirea procesului de reglementare.

Alte probleme majore sunt reprezentate de lipsa de informare în rândul pacienților privind studiile clinice, lipsa de transparență a autorităților și lipsa de motivare a medicilor de a se angaja și a promova în rândul pacienților studiile clinice, din cauza resurselor de timp limitate, impredictibilității privind compensarea unor tratamente inovative în viitor și a întârzierilor de aprobare a studiilor clinice.

3 domenii cheie pentru a dezvolta piața de studii clinice din România

În urma studiului și a interviurilor cu actorii cheie din domeniu, au fost identificate 3 domenii cheie pentru a dezvolta piața de studii clinice din România, potrivit reprezentanților.

Primul dintre acestea vizează simplificarea procedurii de aprobare prin găsirea unor soluții pentru alocarea unor resurse corespunzătoare din partea ANMDMR pentru evaluarea studiilor clinice și îmbunătățirea procesului de aprobare prin implementarea unor reforme și prioritizări. Punerea în practică a legii 134/Aug 2019 de Reorganizare a ANMDMR ar fi de un real folos în acest sens.

Al doilea domeniu de îmbunătățit este creșterea informării publice printr-un acces mai bun al pacienților la informații (website dedicat, transparentizarea informațiilor din partea ANMDMR) și prin campanii de informare despre scopul și procesul unui studiu clinic.

Cel de-al treilea domeniu vizează creșterea capacității site-urilor prin crearea unor unități dedicate pentru cercetarea clinică.

Sursa foto: Pexels

Te-ar putea interesa și:


Mai multe articole din secțiunea Sănătate »



Setari Cookie-uri