ANMDM: Lipsa eficacitatii unui medicament poate fi considerata reactie adversa
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) recomanda sesizarea oricarei probleme legate de medicamente, inclusiv lipsa eficacitatii, care poate fi raportata ca reactie adversa, conform News.ro.
Lipsa eficacitatii unui medicament poate fi raportata, ca reactie adversa, la ANMDM, in atentia Serviciului de Farmacovigilenta si management al riscului sau catre detinatorul de autorizatie de punere pe piata, iar neconformitatile privind calitatea sunt in general semnalate chiar de producator, de medici sau de pacienti, se arata intr-un comunicat al ANMDM, emis in urma unor "informatii recente aparute in presa, referitoare la calitatea medicamentelor aflate in circuitul terapeutic din Romania."
ANMDM precizeaza ca sesizarile sunt verificate si pot fi urmate, daca este cazul, de retragerea de pe piata a produselor"Toate medicamentele puse pe piata sunt analizate din punct de vedere al calitatii, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piata se face pe baza buletinelor de analiza care atesta conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoana calificata (in acceptiunea Legii 95/2006, autorizata de ANMDM pe baza studiilor de specialitate) a producatorului/importatorului", potrivit comunicatului.
Conform legislatiei in vigoare, medicamentele generice pot intra pe piata farmaceutica numai dupa 10, maximum 11 ani de la autorizarea initiala a medicamentului original respectiv, precizeaza ANMDM.
Evaluarea echivalentei terapeutice a medicamentelor generice cu cele de referinta este facuta de ANMDM si celelalte autoritati nationale competente ale UE, in cadrul procedurii de autorizare de punere pe piata, se mai arata in comunicat.