30 de afectiuni pot fi astazi prevenite prin vaccinare. Care sunt principalele provocari in asigurarea accesului la vaccinuri

In contextul Saptamanii Mondiale a Imunizarii, Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) alaturi de Societatea Nationala de Medicina Familiei (SNMF) atrage atentia asupra sigurantei si eficientei vaccinurilor, una dintre cele mai eficiente metode de preventie impotriva bolilor infectioase, care contribuie la salvarea a 2-3 milioane de vieti anual.

In acest moment, aproximativ 30 de afectiuni pot fi prevenite prin vaccinare, iar cercetatorii au in dezvoltare peste 260 de vaccinuri care sa acopere un numar mai mare de afectiuni, cu scop preventiv sau curativ. Vaccinurile pot proteja pe oricine, de la nou-nascuti la seniori, sunt recomandate pacientilor cronici si totodata sunt importante pentru ca ofera protectie la nivelul intregii comunitati din care pot face parte si copii sau adulti care, din diferite motive medicale, nu se pot vaccina.

"In Romania sunt doua elemente esentiale care trebuie abordate. Primul dintre ele, asigurarea stocurilor necesare de vaccinuri, care se poate face printr-un dialog continuu si constant intre autoritati si producatori. Productia unui vaccin poate dura si doi ani, astfel ca evaluarea necesarului de vaccinare si solicitarile catre producatori trebuie facute cu simt de raspundere si cat mai din timp.

Cel de-al doilea aspect este legat de cresterea ratei de vaccinare prin adresarea ingrijorarilor privind siguranta si eficienta vaccinurilor. Vaccinurile sunt eficiente, ca dovada, la nivel global a scazut mortalitatea cauzata de rujeola cu 85% in aproape doua decenii, iar cazurile de rubeola cu 97%.

Vaccinurile sunt sigure, procesul de productie al acestora este unul extrem de riguros si de atent monitorizat, iar 70% din timpul necesar pentru productie este alocat testarii calitatii produsului”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv al ARPIM.

Rata de acoperire vaccinala in Romania este mult sub pragul de 95% recomandat de Organizatia Mondiala a Sanatatii. In cazul vaccinarii antirujeolice, acoperirea vaccinala a scazut de la 89% in 2016 la 86% in 2014, iar in cazul vaccinarii anti-poliomielita, a scazut de la 94% la 89% in aceeasi perioada de timp.

"Aproape jumatate dintre romani - 46% - nu sunt convinsi ca vaccinarea este cea mai sigura metoda de aparare impotriva unor boli infectioase, conform unui studiu realizat la inceputul acestui an. Aceasta lipsa de convingere se observa in scaderea ratei de vaccinare si mai departe in cresterea numarului de imbolnaviri si decese cauzate de afectiuni prevenibile prin vaccinare, cum ar fi rujeola. Spre exemplu, la data de 19.04.2019 erau 16.552 de cazuri de rujeola confirmate in Romania, dintre care 62 de decese. Vaccinurile sunt sigure, sunt eficiente si salveaza vieti. Niciunul dintre miturile care circula in spatiul public si care sperie adultii nu pot fi dovedite medical. Recomandam parintilor sa se adreseze medicului de familie si sa-si vaccineze copiii, iar adultilor sa tina cont de recomandarile de vaccinare specifice etapei de viata in care se afla”, a adaugat Dr. Dina Mergeani, Presedinte al SNMF.

Vaccinurile reprezinta una dintre cele mai mari descoperiri medicale din istorie, iar beneficiile acestora pentru starea de sanatate a individului, dar si pentru sistemele de sanatate si societate sunt de necontestat. Cercetarea si dezvoltarea unui vaccin dureaza intre 12-15 ani.

Prima etapa a procesului este faza preclinica, unde se stabileste profilul de siguranta a vaccinului si apoi este demarata etapa studiilor clinice de faza intai. Aceasta etapa dureaza intre 12 – 18 luni si are drept obiective evaluarea sigurantei vaccinului, identificarea eventualelor reactii adverse si stabilirea dozajului optim. Urmeaza a doua si a treia etapa a studiilor clinice, care se concentreaza pe siguranta si eficienta vaccinului, stabilirea dozajului optim si a calendarului de administrare. Ulterior, vaccinul astfel dezvoltat este aprobat de autoritatile competente si abia apoi produs si distribuit populatiei, el fiind testat de autoritatile din tara care exporta vaccinul, din tara care il importa si de producatori. Procesul de productie a unui vaccin poate dura intre 3 si 36 de luni in functie de tipul de vaccin.

Activitatea de monitorizare a sigurantei vaccinurile continua pe intreg ciclul de viata al produsului, conform cu reglementarile legislatiei europene.

In ceea ce priveste asigurarea accesului la vaccinuri, Dan Zaharescu, Director Executiv al ARPIM, a tinut sa precizeze ca Romania s-a confruntat in trecut cu lipsa vaccinurilor de pe piata si ulterior cu o criza a vaccinurilor, insa niciodata nu s-a discutat despre cauze. Astfel, acesta a vorbit despre cele 4 provocari de pe piata din Romania:

• este vorba despre un proces complex si indelungat necesar producerii unui vaccin,
• exista o lipsa de predictibilitate privind nevoia de vaccinare,
• piata se confrunta cu schimbari post aprobare care au un efect major,
• cererea vaccinurilor la nivel global este in crestere, iar producatorii se orienteaza catre state mai profitabile.

"In primul rand fabricatia unui vaccin este un proces indelungat care poate sa dureze si 2 ani. Apoi, ma confrunt din partea autoritatilor cu o lipsa de predictibilitate privind nevoia de vaccinuri si cu niste mecanisme inflexibile de achizitii. Daca un caiet de sarcini pentru un Program National de Imunizare imi spune ca trebuie sa fac livrarea vaccinurilor in 60 de zile din momentul in care am castigat licitatia, in situatia in care procesul de fabricatie dureaza chiar si 2 ani eu nu am cum sa livrez produsul, avand in vedere ca mai trebuie sa indeplinesc o serie intreaga de conditii", a precizat Zaharescu.

"Numarul mare de schimbari post aprobare este generat de nevoia de a avea ambalaje si prospecte in limba romana. Eu trebuie sa fac loturi si serii de vaccinuri dedicate pietei din Romania. Daca nu am o imagine clara a cantitatilor pe care trebuie sa le produc si sa am certitudinea ca voi castiga licitatia, eu nu am cum sa fiu prezent pe piata", a completat directorul executiv al ARPIM, punand accentul pe importanta modificarilor post aprobare de pe piata din Romania.

Cum se calculeaza pretul unui vaccin?

"De asemenea, pe plan global se observa o criza de capacitate de vaccinuri, pe scurt cererea este mai mare decat oferta. Si atunci, revenind la constangerile administrative cu care producatorii se confrunta in Romania, peste toate cele mentionate se mai adauga si modul de calculare a pretului, care se stabileste la nivelul mediei celor mai mici 3 preturi din UE. Iar la aceste preturi, ca urmare a faptului ca este vorba de o licitatie, deci o concurenta intre ofertanti, suma tinde sa scada destul de mult", a conchis Dan Zaharescu.

Acesta atrage atentia ca, in conditiile in care producatorul se confrunta cu o criza de capacitate de productie, se va orienta catre pietele unde preturile sunt mai mari si acopera nevoile acestora in prima instana.