Masura de suspendare a exportului paralel, anuntata de Ministrul Sanatatii in contextul general al scaderii disponibilitatii unor medicamente pentru pacientii romani, a generat o reactie la nivel national si european, mai ales din partea distribuitorilor de medicamente. Acestia atrag atentia ca problema reala pentru lipsa sau riscul de scadere a stocurilor unor medicamente din Romania este pretul pe care il practica statul roman, lipsa unor planuri de rezerva pentru situatiile ce implica intreruperea productiei unor medicamente, mai ales a unora fara alternativa si lipsa unei reglementari privind decontarea medicamentelor importate paralel.

Wall-Street.ro a fost la Bruxelles pentru a discuta pe acest subiect cu Kasper Ernest, secretarul general al Asociatiei Distribuitorilor de Medicamente din Europa (EAEPC). Acesta a explicat ca lipsa unor medicamente din Romania nu este cauzata de exportul paralel, intens blamat in media, ci de decizia unor producatori (DAPP) de a retrage de pe piata anumite medicamente, din ratiuni comerciale (preturi minime dintr-un cos de 12 tari UE si o taxa clawback care, la o valoare de 25% este aparent nesustenabila pentru producatori), si de problemele de productie, mai exact intreruperea temporara a acesteia, imposibilitatea aprovizionarii cu substante active sau probleme de calitate/siguranta.

„Pentru crizele medicamentelor trebuie cautate multe alte explicatii decat adoptarea fara analiza a unor restrictii ale exportului paralel. Vrem sa ne asiguram ca exportul nu este unul dintre motivele pentru lipsa de disponibilitate a medicamentelor. Acest lucru poate fi verificat cu date concrete, iar Ministerul nu ni le-a oferit in situatia recenta a proiectului de interzicere a exportului paralel de citostatice si imunosupresoare. In Romania exista deja prevederi legislative menite sa controleze exportul si implicit riscul de discontinuitate cauzat de acesta. Raportam zilnic toate stocurile si notificam orice intentie de export paralel din Romania iar aceste date dovedesc ca nu exportam medicamentele care nu se gasesc pe piata. E frustrant ca ministerul nu actioneaza folosindu-se datele disponibile”, spune oficialul de la Bruxelles.

O alta problema este taxa clawback. Aceasta reprezinta un cuantum din profiturile producatorilor ce compenseaza deficitul bugetar alocat medicamentelor, stabilita de stat initial in 2009, ca o masura temporara dar care s-a perpetuat, intr-o crestere nefireasca, pana in prezent. Cu toate ca in Uniunea Europeana mai exista tari cu taxa clawback, aceasta nu este atat de mare cum este cea din Romania. ”Grecia, de exemplu, a scazut taxa la 10% si aceasta nu se aplica importului paralel, iar in ceea ce priveste Italia, aceasta este de doar 2%”, spune Kasper Ernest.

Cu privire la exportul paralel, EAEPC atrage atentia ca nu se doreste exportul unor medicamente cu risc de discontinuitate. Mai mult, legislatia UE permite ca, in cazul in care un medicament prezinta un risc de acces pentru pacient, sa se interzica temporar exportul acestuia, in baza unei analize concrete, care sa arate proportionalitatea cu obiectivul sanatatii publice, asa cum este descris si in articolul 36 din Tratatul de Functionare al UE si pana la remedierea situatiei care a generat discontinuitatea. “Acesta este si motivul pentru care obiectam: unde este analiza? Cum justifica Ministerul ca aceste medicamente au un risc de discontinuitate si nu altele?".

Citeste si:
Bayer, inovatie si statul roman. Unde gresesc autoritatile romane?
Interviu cu noul sef al...

In Romania exista un mecanism "ex ante" de notificare, prin care distribuitorii sunt obligati sa notifice catre Agentia Medicamentului (ANMDMR) intentia de export paralel, cu 10 zile lucratoare (2 saptamani) inainte de exportul propriu-zis. Astfel, in situatia in care ANMDMR, pe baza unor date referitoare la stocurile disponibile raportate la un consum real sesizeaza un risc de discontinuitate al unor medicamente care poate pune viata pacientilor in pericol, informeaza Ministerul pentru gasirea unor solutii si implicit, poate suspenda temporar exportul paralel daca aceasta a fost cauza.

“Proiectul de interzicere temporara a exportului paralel vizeaza 172 DCI-uri (Denumiri Comune Internationale, alias substante active), aferente a peste 2.000 de medicamente (denumiri comerciale, concentratii, forme farmaceutice si marimi de ambalaj). Din toate acestea, doar 60 de medicamente au fost exportate. Pentru aceste 60, in Sistemul Electronic de Raportare (denumit prescurtat SER), public pe site-ul MS, apar stocuri suficiente, fapt care ne intriga referitor la motivul interzicerii cu scopul asigurarii unor stocuri adecvate pentru pacienti!”, a declarat reprezentantul distributiei paralele de la Bruxelles. Asociatiile distribuitorilor europeni de medicamente din Romania au facut numeroase memorii si interpelari in media cu scopul stabilirii unui dialog cu autoritatile competente si al revizuirii aceastei propuneri a Ministerului, pe care, in aceasta forma o considera nefondata si in afara legii.

Comertul intracomunitar (export si import paralel) este facut tap ispasitor pentru lipsa unor medicamente din UE

In viziunea secretarului general al EAEPC, distribuitorii paraleli sunt constienti ca producatorii nu agreeaza comertul intracomunitar, acesta reprezentand un element de concurenta (intrabrand) la nivelul Pietei Interne, motivele reale ale producatorilor fiind cele de fabricatie si cele comerciale. Prin urmare, exista, la nivel european, o tendinta de a pune lipsa de disponibilitate a medicamentelor in spatele distributiei paralele si a exportului paralel din tarile din estul Europei, precum Romania sau Bulgaria.

Fluxul comertului intracomunitar s-a schimbat in ultimii ani: Germania este o mare sursa de export pentru numeroase state, precum Danemarca, Suedia, Norvegia sau Olanda. Franta este cea mai mare sursa pentru importul din Germania, iar Marea Britanie este a doua. Poate acum 10 ani lucrurile stateau diferit, medicamentele proveneau din Europa de Sud sau de Est, dar acum nu mai este cazul de asa ceva. Mai mult de jumatate dintre produse provin din tarile dezvoltate si se duc catre tari la fel de dezvoltate

Citeste si:
Distribuitori de medicamente: interzicerea exportului paralel, ilegala
Distribuitorii de medicamente...

Kasper Ernest - EAEPC

Totodata, reprezentantul european atrage atentia ca, in sud-estul Europei, unde importul paralel nu este utilizat ca alternativa de aprovizionare a pietei si unde nu este rambursat de catre stat, este normal sa se discute doar de export paralel. “Aspectul cel mai important este acela ca exportul paralel se face cu produse care se afla in surplus in pietele nationale. Asta este ceea ce nu acceptam: faptul ca producatorii folosesc povestea lipsei de medicamente pentru a-si promova propria agenda”.

In plus, Kasper Ernest explica faptul ca o interzicere, chiar temporara, a exportului paralel, nu echivaleaza cu diminuarea lipsei de medicamente. Acesta da exemplul Poloniei si al Slovaciei, unde, cu toate ca a fost interzis exportul paralel, masura cu care asociatia europeana EAEPC nu este de acord, contestand-o in instantele nationale si Europene, cele doua state se confrunta in continuare cu lipsa de medicamente. La fel se intampla si in SUA sau in Japonia unde nu exista comert paralel.

"In situatia in care se doreste interzicerea exportului paralel, trebuie ca aceasta decizie sa fie justificata de catre autoritatile nationale competente, respectiv, sa se demonstreze ca intr-adevar exista o lipsa a medicamentelor exportate", arata executivul EAEPC.

Citeste si:
Robert Popescu: Piata farma, la cota de avarie. Cum iesim din criza?
Robert Popescu, A&D Pharma:...

Exista aceleasi obligatii pentru distribuitorii nationali si pentru cei paraleli? Potrivit legii, da, explica Kasper Ernest. In Romania, toti cei care distribuie pe piata medicamente au aceleasi statut si aceleasi obligatii, cu toate ca exista diferente intre cele doua tipuri de dstributie. Sunt tari in care distribuitorii sunt clasificati in functie de anumite criterii legate de obligatia de serviciu public si de gama de produse distribuite, pe o anumita zona relevanta de pe teritoriul national, aceasta clasificare nefiind aplicata in Romania.

O alta problema este modul in care este creat sistemul pentru notificarile de export paralel si anume faptul ca acesta supraestimeaza numarul de medicamente pe care un distribuitor le exporta, notificarile reprezentand in fapt, doar intentii de export. In realitate, este posibil ca exportul propriu-zis sa fie mult mai mic, deoarece la momentul exportului, la doua saptamani dupa notificare, medicamentele sa aiba alte preturi in UE sau chiar sa nu mai fie in surplus in Romania.

Atunci cand se discuta despre obligatia de serviciu public (OSP), in general, cel mai important lucru este sa se demonstreze lipsa efectiva a unor medicamente. In Romania nu exista o definitie clara pentru evaluarea corecta a unei lipse. Pe hartie, ordinul in vigoare ce a implementat OSP (OMS 269/2017), pare un mecanism care ar putea functiona. Dar de ce din 2017 exista atat de multe retrageri comerciale de medicamente – peste 750? De ce au loc atat de multe chiar si acum? La o analiza a site-ului Agentiei Medicamentului (ANMDMR) se poate vedea numarul notificarilor de retrageri comerciale sau din motive de fabricatie ale producatorilor. Cum poate fi impusa aceasta obligatie de serviciu public distribuitorilor, atat timp cat producatorii nu pot garanta a aprovizionare continua cu anumite medicamente? Cum poate fi estimata corect o lipsa a medicamentelor atat timp cat in Romania nu exista registre de pacienti care sa indice si un consum real?

Kasper Ernest - EAEPC

Din momentul in care un producator notifica o retragere temporara de pe piata a unui medicament, acesta ar trebui ca pe perioada a sase luni (in cazul retragerilor din motive de fabricatie) si respectiv de 1 an (in cazul retragerilor comerciale) sa asigure stocuri adecvate consumului lunar al pacientilor si continue, sa anunte data revenirii pe piata sau in caz contrar, de retragere permanenta, sa informeze autoritatile asupra numarului de pacienti afectati, respectiv de prescriptii aferente, pentru a facilita autoritatilor gasirea unor alternative corecte. Durata retragerilor temporare este in medie de doua luni pana la trei ani, explica Executivul EAEPC. In acest caz, pacientii se pot afla in imposibilitatea de a gasi aceste medicamente cu regularitate, fapt care pune in pericol bunul mers al terapiilor lor. Pentru medicamentele retrase din motive comerciale, importul paralel poate fi o optiune viabila pentru pacienti, fiind vorba de aceleasi medicamente, cu conditia ca acestea sa fie decontate de catre stat.

Exportul paralel de medicamente este legal, dar trebuie indeplinite cateva conditii

Kasper Ernest arata totodata ca exportul paralel are loc doar in situatia in care exista surplus in stocuri. "Daca avem mai mult decat e nevoie in Romania si acest lucru se poate intampla in diferite situatii, cum ar fi lipsa prescriptiilor pentru un anumit tip de medicament sau un numar mai mic de pacienti fata de cantitatile importate direct in Romania, medicamentele se pot exporta in UE, dupa notificarea prealabila a Agentiei Medicamentului. Atat legislatia UE cat si cea din Romania prevad asigurarea aprovizionarii cu prioritate a teritoriului national respectiv si, daca exista excedent, acesta se poate exporta in alte state membre UE”.

Ceea ce nu este foarte cunoscut in prezent, este faptul ca Romania nu este in topul celor mai mari exportatori. De exemplu, Norvegia exporta de trei ori mai mult per capita in comparatie cu Romania, iar Austria exporta dublu fata de Romania. Tranzactionarea in Europa se face in toate directiile. Nici pe departe nu este vorba de un export primordial din Romania catre Europa, ci mai mult de jumatate dintre medicamente vin din tarile cu economii bogate. Romania este o piata mica spre medie.

Problema mare a Romaniei, insa, este ca importul paralel de medicamente prescriptibile este inexistent, aceasta deoarece medicamentele importate paralel nu sunt decontate de stat, cu toate ca sunt cunoscute benficiile directe si indirecte ale importului paralel.

Importul paralel, un motor care ar putea ajuta pacientii din Romania

In situatia crizei medicamentelor, importul paralel ar reprezenta un beneficiu atat pentru pacienti cat si pentru bugetele nationale.

“Vrem sa incercam sa importam mai multe medicamente in Romania, dar nu avem inca legislatia necesara emisa de Minister si CNAS. Romania este singura tara din Europa unde nu exista rambursare. Chiar si in Bulgaria, unde preturile sunt mai mici decat in Romania, importam paralel medicamente mai ieftine din alte tari”, precizeaza Kasper Ernest.

“Importul paralel presupune ca distribuitorii sa poata importa in Romania, de la alti distribuitori din UE, medicamente pe care unii producatori refuza sa le puna pe piata noastra din cauza preturilor aparent mici. La momentul actual importam primordial medicamente fara prescriptie medical; daca am importa si medicamente cu prescriptie medicala, acestea ar putea fi achizitionate de pacienti din farmacii, doar ca la pret intreg, necompensat de stat”, atrage atentia oficialul european.

Cum ar trebui sa arate sistemul romanesc pentru a fi benefic importului paralel? “Ar trebui ca statul roman sa ne ramburseze aceste medicamente importate paralel si sa accepte faptul ca nu putem plati taxa clawback de 25%, avand in vedere nivelul marjelor de distributie incomparabile cu ale producatorilor, la care se adauga alte costuri precum cele de re-ambalare sau de serializare. Nu exista nicio tara care cere acest lucru de la importul paralel. Exista o lipsa a medicamentelor in piata, pacientii au nevoie de aceste medicamente, in consecinta nu trebuie sa platim taxa clawback, pentru ca este acelasi produs pe care producatorul l-a retras. Nu exista nicio justificare de a plati aceasta taxa daca il readucem pe piata.”

Sunt mai multe feluri de a reglementa importul paralel, mai declara Ernest. In Romania, interesul este de a avea mai multe medicamente, in Danemarca, de exemplu, se doreste impulsionarea unei competitii in ceea ce priveste pretul. Este o logica diferita pentru fiecare tara, in functie de necesitati. “Guvernele statelor membre care faciliteaza importul paralel, argumenteaza astfel: va rambursam medicamentele importate paralel, nu va taxam in plus si apoi, pentru ca farmaciile sa vanda aceste medicamente oferim chiar si un discount farmacilor. In acest fel, chiar daca statul nu face economie, economiile revin farmaciilor”.

In Estonia sau Letonia, importul paralel este folosit ca o strategie. Pleci de pe piata? Bine! Importam paralel medicamentul in cauza. Cu toate ca platesc mai mult pe o anumita perioada de timp, la final producatorul alege sa revina pe piata. Este un mod de a negocia si o alternativa pentru retragerile comerciale

Kasper Ernest - EAEPC

Kasper Ernest mai explica faptul ca, odata ce un distribuitor investeste intr-o licenta, acesta intra si iese de pe piata in functie de cum dicteaza aceasta, in functie de disponibilitatea medicamentelor. Chiar si cei mai mari importatori au in jur de 3.000 de licente de import paralel dar, in realitate, folosesc pentru importul paralel doar 400-500 dintre acestea. Este normal, functionam ca un “tampon” (lb. eng. buffer) in situatii in care este nevoie de alternative de aprovizionare a pietelor.

Reprezentantul european spune ca, intr-o societate ideala, ar trebui sa se permita accesul pe piata atat al producatorului prin importatorii sai directi, cat si distribuitorilor cu importul paralel, pentru a permite o competitie naturala si corecta, in beneficiul final si priomordial al pacientului. Guvernele statelor membre pot alege intre a lasa producatorii sa aiba monopol si o alta varianta, de mijloc, ce include distributia paralela (import si export paralel).

Pe viitor, spune oficialul de la Bruxelles, pe scena europeana vor exista mai multe discutii despre acest balans. Bineinteles, lipsa de medicamente este o problema majora insa trebuie sa se discute si daca ar trebui sa existe o legislatie specifica cu privire la importul si exportul paralel, astfel incat guvernele sa poata utiliza pragmatic beneficiile Pietei Interne UE si ale comertului intracomunitar liber.

“La Bruxelles, in acest moment, discutia de fond nu este despre comertul paralel, ci despre problemele de productie, despre ce se intampla cu substantele active procurate din China si despre monitorizarea centralizata a lipsurilor la nivel european si la nivelul statelor membre. Suntem deschisi, bineinteles, si la o discutie despre cum sa legiferam comertul paralel”, spune Ernest.

“Nu este corect ca lipsa unor medicamente din Romania sa fie pusa in seama comertului paralel. Stim ca nu este cazul ci este vorba despre situatia retragerilor comerciale masive de pe piata. Asa ca, nu consider ca este corect sa existe discutii care sa vizeze exclusiv sectorul nostru. La nivelul UE, preocuparea noastra reala, a tuturor actorilor implicati in lantul de aprovizionare cu medicamente, impreuna cu forurile europene, este de a gasi solutii reale unor probleme reale. Aceasta din Romania nu este o problema tratata serios de catre emitenti, prin urmare nu ne putem focusa momentan pe ea. In cazul insa in care masura de interzicere temporara a exportului paralel de citostatice si imunosupresoare va fi adoptata de actualul guvern, inca in functionare, vom recurge la procedura standard in astfel de situatii neragumentate si nefondate, respectiv vom apela instantele administrative si juridice nationale si europene. Astfel de masuri nu pot fi adoptate arbitrar, fara prezentarea in prealabil agentilor economici, a unei analize amanuntite privind cauzele si proportionalitatea in raport cu obiectivul sanatatii publice.

Executivul EAEPC sustine un dialog productiv, deoarece sunt tari care se focuseaza pe problemele adevarate. Tari care se confrunta cu penurii ale medicamentelor, precum Franta sau Olanda, nu isi permit interzicerea exportului paralel deoarece au in vedere si celelalte cauze, cu adevarat serioase. Franta este cel mai mare exportator paralel de medicamente din UE si nu vrea sa interzica acest mecanism, deoarece a inteles ca este vorba despre o alta situatie.

“Un dialog constructiv poate avea loc atunci cand adevaratele cauze care conduc la lipsa unor medicamente sunt intelese de catre toti cei interesati, si in primul rand de catre autoritati”, conchide Kasper Ernest.

Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) - este o organizatie neguvernamentala, fara scop patrimonial si independenta, afiliata asociatiei Europene EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies). EAEPC reuneste aproximativ 100 de firme din 23 de tari, angajate in distributie paralela in Spatiul Economic European (SEE), reprezentand 80% din volumul industriei generale. Companiile membre EAEPC sunt aproape toate intreprinderi mici si mijlocii (IMM-uri) detinute in mod privat. Aproape toate tarile SEE, in care nu exista obstacole in calea comertului liber, experimenteaza si beneficiaza de o distributie paralela – atat export cat si import paralel.

ADEM reuneste 13 companii membre. Reprezinta un segment al sectorului de distributie angro, respectiv, include detinatori de autorizatii de distributie angro, ce opereaza in afara lantului de distributie clasic stabilit de o anumita companie (DAPP/reprezentant local al acestuia), in conformitate cu Articolele 28 si 30 ale Tratatului European (TFUE) dar si pe teritoriul Romaniei.

Scopul principal al ADEM este de a permite, proteja si incuraja distributia paralela a produselor medicamentoase de marca. Asociatia se angajeaza sa faca liber schimb in cadrul SEE, concurenta pe piata unica europeana si sa finalizeze o piata interna functionala a UE.

Sursa foto: Shutterstock

Te-ar putea interesa si:


Mai multe articole din sectiunea Economie »



Citeste si
In ultimii 4 ani, 3.000 de medicamente au fost retrase din Romania