In Romania apar tot felul de controverse si afirmatii negative legate de studiile clinice. In realitate, studiile clinice sunt esentiale pentru a determina daca noile medicamente, metode de diagnostic sau proceduri de laborator sunt sigure si eficiente in diagnosticarea sau tratarea pacientilor. Asadar, studiile clinice nu sunt niste experimente pe oameni realizate fara nici un motiv de companiile farmaceutice, ci sunt studii de cercetare pentru dezvoltarea unui nou medicament, ce poate reprezenta un ajutor real pentru pacienti.

Potrivit grupului Roche, cel mai mare furnizor de medicamente pentru tratarea cancerului la nivel mondial, un studiu clinic este un studiu de cercetare realizat pe subiecti umani, cu scopul de a clarifica toate aspectele legate de un nou medicament, vaccin sau procedura de diagnostic. Dupa derularea de teste de laborator si pe animale, moleculele cele mai promitatoare trec in faza urmatoare de cercetare, respectiv cea a studiilor clinice pe subiecti umani. Pe durata studiului, sunt obtinute informatii despre potentialul tratament, despre posibilele efecte adverse, date privind eficacitatea sa si sunt observate aspecte legate de calitatea vietii pacientilor.

“Studiile clinice intotdeauna se fac cu un medicament nou, conform celui mai bun standard de tratament. Indiferent de ce parte esti, tot primesti cel mai bun tratament posibil. Pacientii de la noi din tara ar putea beneficia de cele mai bune tratamente posibile, gratuit. Este o sansa la viata”, a mentionat Martine Draullette, director general Roche Romania.

Studiile clinice sunt impartite in patru faze

Studii de Faza I

Studiile de Faza I sunt efectuate pe un numar mic de participanti, de obicei intre 6-10 voluntari sanatosi sau pacienti bolnavi pentru care nu exista optiuni de tratament. Aceasta faza a studiului permite oamenilor de stiinta sa inteleaga efectele pe care molecula cercetata le are asupra subiectilor umani. Scopul studiului este de a analiza ce se intampla cu molecula in organism, din punct de vedere al sigurantei si al tolerabilitatii. Participantii la studiu sunt atent monitorizati pentru a observa aparitia sau severitatea efectelor secundare pe care le-ar putea experimenta.

Studii de Faza II

Odata ce siguranta si tolerabilitatea medicamentului cercetat a fost confirmata in studiile de faza I, sunt initiate studiile de faza II. Acestea sunt efectuate pe grupuri mai mari de pacienti, in general intre 20 si 300, in functie de tipul bolii. Acestea au scopul de a evalua siguranta si eficacitatea unui viitor medicament, in functie de dozaj. Astfel se determina daca doze diferite ale tratamentului au efecte diferite. Pacientii primesc doze diferite si sunt atent supravegheati pentru a compara efectele acestora si pentru a identifica cel mai sigur si mai eficace dozaj.

Citeste si:
Șeful Novartis România: Asistăm la un progres medical fără precedent
Șeful Novartis România:...

Studii de Faza III

Studiile de Faza III sunt desfasurate pe grupuri mari de pacienti, intre 300 si 3.000 sau chiar mai multi, in functie de boala careia se adreseaza tratamentul. Aceste studii sunt menite sa confirme siguranta sau eficacitatea unui medicament. Acestea implica de obicei un numar mare de pacienti pentru a confirma in mod adecvat beneficiile si siguranta. Studiile de faza III pot implica unul sau mai multe "brate de tratament", care permit comparatia sigurantei si eficacitatii noului medicament cu alte tratamente disponibile sau in combinatie cu alte terapii. Informatiile obtinute in studiile de faza III sunt folosite pentru a determina care este cel mai bun mod de a prescrie medicamentul in practica clinica viitoare.

Rezultatele studiilor clinice de faza I - III, alaturi de o extinsa documentatie, sunt depuse catre autoritatile de reglementare pentru aprobarea si inregistrarea medicamentului, spre a fi folosit ulterior in practica clinica.

Studii de Faza IV

Studiile de Faza IV mai sunt numite si studii de monitorizare dupa introducerea pe piata a medicamentului. Acestea au loc dupa ce medicamentul a primit aprobarile autoritatilor de reglementare si au scopul de a oferi informatii extinse privind eficacitatea si siguranta medicamentului asupra unui numar mare de pacienti, subpopulatii de pacienti, si de a-l compara si/sau de a-l combina cu alte tratamente disponibile. Aceste studii sunt menite sa evalueze efectele medicamentului, pe termen lung.

Principiile etice care guverneaza studiile clinice

Din punct de vedere etic, cercetarile clinice etice trebuie sa nu prejudicieze pacientii, sa le faca bine, sa fie echitabile si derulate cu respect fata de individ.

Citeste si:
Creștere semnificativă a profitului Biofarm, susținută de piața...
Creștere semnificativă a...

Principiul de a nu prejudicia are la baza juramantul lui Hipocrate. Problema etica ridicata de cercetarea clinica este daca rezultatul cercetarii poate in mod rezonabil sa ofere beneficii fara a dauna indivizilor inrolati in studiu. Respectul fata de oameni este concretizat prin consimtamantul informat. Informatia din acest document trebuie sa fie exhaustiva si oferita intr-o forma usor de inteles. In plus, participarea subiectilor la studiu trebuie sa fie voluntara, iar toate informatiile privind persoana participanta la studiu sunt confidentiale.

Beneficiile pentru subiectii inrolati in studii sunt demonstrate printr-o evaluare stricta a riscurilor, recunoscand ca beneficiile pot fi directe, colaterale, si/sau altruiste. La fel, riscurile sunt considerate in termeni fiziologici, psihologici, si socioeconomici. Pentru ca un studiu clinic sa fie considerat etic, trebuie sa existe suficiente dovezi stiintifice care sa justifice expunerea indivizilor la riscurile ridicate de studiu. De asemenea, trebuie sa existe o nevoie medicala evidenta, iar potentialele beneficii ale cercetarii trebuie puse in balanta cu posibilele riscuri, pe care participantii la studiu le au atat din punct de vedere al sigurantei, cat si al eficacitatii medicamentului.

Drepturile participantilor intr-un studiu clinic

Inainte de a accepta sa participe la studiu, participantii beneficiaza de un proces clar si transparent cu privire la consimtamantul informat. De asemenea, pacientii au dreptul de a se retrage oricand din studiu.

Confidentialitatea participantilor

In momentul in care un pacient accepta sa participe la un studiu, persoane care vor fi informate despre aceasta decizie sunt: medicul curant al pacientului, doctorul si echipa de cercetare ce vor supraveghea pacientul pe durata studiului.

Citeste si:
A început transferul bolnavilor COVID din România către Ungaria
A început transferul...

Informatiile legate de participarea pacientului la studiu, inainte, in timpul sau dupa finalizarea studiului, nu pot fi divulgate decat cu acordul pacientului.

Fiecare studiu clinic este guvernat de un protocol, care trebuie sa mentioneze ce se intampla cu probele colectate si informatiile privind participantii. Sectiuni specifice din acest protocol detaliaza pentru cat timp trebuie pastrate probele colectate si informatiile, inainte de a fi distruse.

In Romania, toate studiile clinice, insotite de protocoale detaliate, sunt aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Conform unui studiu realizat recent, in anul 2015 au fost derulate in Romania un numar de 192 de studii clinice, la care au participat 6.000 de pacienti.

Sursa foto: Kubstep | Dreamstime.com

Calculator Salariu: Află câți bani primești în mână în funcție de salariul brut »

Despre autor
Wall-Street.ro este un cotidian de business fondat în 2005, parte a grupului InternetCorp, unul dintre cei mai mari jucători din industria românească de publishing online. Pe parcursul celor peste 15 ani de prezență pe piața media, ne-am propus să fim o sursă de inspirație pentru mediul de business, dar și un canal de educație pentru pentru celelalte categorii de public interesate de zona economico-financiară. În plus, Wall-Street.ro are o experiență de 10 ani în organizarea de evenimente B2B, timp în care a susținut peste 100 de conferințe pe domenii precum Ecommerce, banking, retail, pharma&sănătate sau imobiliare. Astfel, am reușit să avem o acoperire completă - online și offline - pentru tot ce înseamnă business-ul de calitate.

Te-ar putea interesa și:


Mai multe articole din secțiunea Social »



Setari Cookie-uri