Perioada de aprobare a studiilor clinice in Romania este de 25 saptamani, de trei ori mai mare decat perioada prevazuta in cadrul reglementarilor europene, arata rezultatele raportului ,,Studiile clinice in Romania” realizat de KPMG. Prin comparatie, in Ungaria perioada de aprobare este de 9 saptamani, iar in Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 saptamani. Studiul a fost realizat pentru Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) si Asociatia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din Romania (ACCSCR).

Conform aceluiasi raport, perioada lunga de aprobare a studiilor clinice a determinat scaderea numarului studiilor clinice in Romania de la 254 studii clinice aprobate in anul 2011 la doar 184 de aprobari oferite in anul 2016.

"Pacientii romani au nevoie de solutii pentru a fi tratati cu medicamente de ultima generatie, in contextul in care, pentru multi dintre ei, acest tip de tratamente reprezinta ultima sau singura lor sansa de a mai lupta cu boala. Studiile clinice reprezinta o astfel de solutie pentru toate tarile cu un sistem de sanatate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient inrolat intr-un studiu clinic primeste un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat in permanenta si beneficiaza, per ansamblu, de o ingrijire medicala apropiata de standardele europene. Pentru comunitatea medicala studiile clinice inseamna acces la tehnologii avansate si informatii de ultima ora. Pentru sistemul de sanatate inseamna fonduri mai mari pentru spitalele publice si costuri mai mici cu analizele si tratamentele pacientilor si totodata economii indirecte intrucat pacientii se recupereaza mai repede si se pot reintegra mai usor in societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de euro anual. Decidentii din sanatate pot sa ia in considerare toate aceste avantaje si sa deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu Rasinar, presedintele ARPIM.

In anul 2015, in Romania au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane EUR la bugetul de stat, dintre care 26 milioane EUR au reprezentant taxele platite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.

"Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice si a procedurilor lente si laborioase de contractare a centrelor de studii clinice si a investigatorilor, Romania nu mai este considerata o piata atractiva de catre organizatorii de studii clinice. Potentialul pe care il are Romania in ceea ce priveste desfasurarea studiilor clinice nu a fost exploatat inca la maxim. Romania are un numar mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare al pacientilor, calitatea datelor colectate este comparabila cu cea din tarile vecine, iar standardele de buna practica sunt in linie cu cele europene. Respectarea perioadei de aprobare impusa la nivel european, transparenta in comunicarea cu autoritatile, imbunatatirea procedurilor de contractare pot debloca situatia studiilor clinice din Romania. Pacientii, medicii si sistemul de sanatate per ansamblu vor avea de castigat”, a precizat Bujor Eugen Almasan, presedintele ACCSCR.

In ceea ce priveste ariile terapeutice, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia si bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice in Romania, in anul 2015, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.

Raportul ,,Studiile clinice in Romania” a fost realizat de KPMG in anul 2016 si are la baza colectarea de informatii pe baza unui chestionar completat de catre principalii jucatori din piata, companii organizatoare de studii clinice si companii farmaceutice, interviuri si discutii cu reprezentanti ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din Romania, investigatori, asociatii de pacienti si reprezentanti ai autoritatilor implicate in procesul de studii clinice. Totodata, cuprinde si cercetarea efectuata de KPMG asupra surselor publice si a informatiilor disponibile publicului.

studii clinice

Sursa foto: ARPIM

Abonează-te pe

Calculator Salariu: Află câți bani primești în mână în funcție de salariul brut »

Despre autor
Wall-Street.ro este un cotidian de business fondat în 2005, parte a grupului InternetCorp, unul dintre cei mai mari jucători din industria românească de publishing online. Pe parcursul celor peste 15 ani de prezență pe piața media, ne-am propus să fim o sursă de inspirație pentru mediul de business, dar și un canal de educație pentru pentru celelalte categorii de public interesate de zona economico-financiară. În plus, Wall-Street.ro are o experiență de 10 ani în organizarea de evenimente B2B, timp în care a susținut peste 100 de conferințe pe domenii precum Ecommerce, banking, retail, pharma&sănătate sau imobiliare. Astfel, am reușit să avem o acoperire completă - online și offline - pentru tot ce înseamnă business-ul de calitate.

Te-ar putea interesa și:

Setari Cookie-uri