Agenția Europeană pentru Medicamente a primit cererea de autorizare a vaccinului AstraZeneca

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat că a primit din partea companiei AstraZeneca o cerere de autorizare condiţionată pe piaţa europeană a vaccinului său dezvoltat împotriva maladiei COVID-19 în colaborare cu Universitatea Oxford, informează Agerpres.

UPDATE 13 Ianuarie, 11:13: La data de 12 ianuarie 2021, Universitatea Oxford & AstraZeneca a devenit al treilea dezvoltator de vaccin împotriva COVID-19 care a depus la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) solicitarea pentru obținerea autorizației condiționate de punere pe piață a vaccinului AstraZeneca. Acest vaccin se bazează pe altă tehnologie față de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer/BioNTech și Moderna), și anume vector viral nereplicativ.

Este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziție de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, EMA să emită o recomandare pentru autorizarea condiționată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ.

Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE: în iulie 2020, compania Janssen a obținut autorizare condiționată pentru un vaccin cu aceeași tehnologie pentru prevenția Ebola.

O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziție o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face față urgenței medicale generate de pandemia COVID-19.

Citeste si:
O decizie EMA asupra vaccinului AstraZeneca, 'posibilă' la...
O decizie EMA asupra...

Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentației care însoțește cererea de autorizare pentru punere pe piață, o serie de informații cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informații despre compuși și despre producerea lor), dar și cu privire la rezultatele testelor de laborator.

De asemenea, EMA a examinat, pe măsură ce au fost disponibile, și datele inițiale referitoare la eficacitatea și siguranța vaccinului, așa cum au rezultat acestea din studiile clinice.
Conform contractului cadru încheiat între Comisia Europeană (în numele statelor membre) și compania Oxford AstraZeneca, UE poate accesa inițial 300 de milioane de doze de vaccin și opțional alte 100 de milioane de doze.

Știre inițială

Informaţia a fost confirmată şi de preşedinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.

Reprezentanţii EMA au precizat că vor analiza solicitarea companiei britanice prin intermediul unei proceduri accelerate.

Citeste si:
Presa internațională: AstraZeneca nu își poate respecta termenele...
Presa internațională:...

O opinie despre o eventuală autorizare condiţionată ar putea fi enunţată pe 29 ianuarie, în timpul unei reuniuni a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA, au precizat reprezentanţii Agenţiei Europene pentru Medicamente.

EMA a transmis, de asemenea, că în timpul procedurii sale de analizare continuă a vaccinului britanic a evaluat datele furnizate de studii aflate în desfăşurare în Marea Britanie, Brazilia şi Africa de Sud. Informaţii suplimentare au fost de asemenea furnizate de AstraZeneca la cererea CHMP şi sunt în prezent examinate.

Dacă va primi recomandarea pentru utilizare din partea EMA şi va fi aprobat apoi în mod oficial de Comisia Europeană, vaccinul AstraZeneca-Oxford va deveni cel de-al treilea ser anti-COVID-19 care va fi disponibil în Europa, după cele produse de Pfizer-BioNTech şi Moderna.

Autorizarea condiţionată de utilizare pe piaţa europeană permite unui medicament să fie comercializat timp de un an în cele 27 de ţări membre în UE înainte ca toate datele despre eficienţa sa şi efectele sale secundare să fie disponibile.

Citeste si:
AstraZeneca va testa combinarea vaccinului COVID-19 cu vaccinul...
AstraZeneca va testa...

Vaccinul AstraZeneca-Oxford a fost deja aprobat în mai multe ţări, precum Marea Britanie, Argentina, El Salvador şi India. Brazilia se va pronunţa în ceea ce priveşte aprobarea acestui vaccin în această săptămână.

Sursa foto: Shutterstock

Te-ar putea interesa și:


Mai multe articole din secțiunea Sănătate »



Setari Cookie-uri