,,Romania se aliniaza tendintelor europene in ceea ce priveste ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste incurajatoare pentru pacientii oncologici romani care nu au acces la medicamentele de ultima generatie, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afectiunea lor. Studiile clinice reprezinta un beneficiu pentru acesti pacienti, dar si pentru alti pacienti care sufera de boli cronice, prin faptul ca le ofera acces la terapii de ultima generatie care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura sansa la viata. In multe tari din Uniunea Europeana care beneficiaza de sisteme de sanatate mai performante comparativ cu cel al Romaniei, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele si protocoalele terapeutice deja existente pe pietele respective. Romania nu este aliniata insa si la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Dureaza si 25 de saptamani ca un studiu clinic sa fie aprobat in Romania, de trei ori mai mult decat recomandarile europene si de doua ori mai mult decat perioada de aprobare din tarile vecine, Ungaria sau Ucraina”, a precizat Liviu Popescu, director relatii externe al Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM).

Procesul de organizare a studiilor clinice este unul strict si bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare si desfasurare a studiilor clinice au loc inspectii realizate de catre autoritatile de reglementare in domeniu (FDA, Food and Drug Administration - autoritatea americana, EMA – autoritatea europeana, precum si autoritatile nationale). Rezultatele inspectiilor efectuate in Romania au demonstrat ca centrele de studii clinice au un grad ridicat de conformitate si complianta in domeniul Normelor de Buna Practica in studiul clinic si de respectare a protocoalelor de studiu. In anul 2015, in urma inspectiilor FDA, Romaniei nu i s-a solicitat sa inregistreze nicio actiune oficiala privind centrele de studii clinice, rezultatele inspectiilor demonstrand ca centrele clinice nationale au un grad inalt de conformitate.

,,Romania are un potential foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabila cu cea din alte tari europene, are un numar mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacientilor, costuri aliniate cu cele din alte tari europene. Studiile clinice aduc beneficii pacientilor, cadrelor medicale si nu in ultimul rand, bugetului statului. Daca perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniata reglementarilor europene si daca ar exista un sprijin activ din partea autoritatilor in desfasurarea de studii clinice, in anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane euro la economia Romaniei, de doua ori mai mult decat contributia din anul 2015”, a adaugat Liviu Popescu.

Citeste si:

ARPIM subliniaza ca este nevoie de un dialog real, constructiv intre toate partile implicate in desfasurarea studiilor clinice pentru a identifica solutiile necesare deblocarii situatiei studiilor clinice in Romania, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sanatate romanesc.

Raportul ,,Studiile clinice in Romania” a fost realizat de KPMG in anul 2016 si are la baza colectarea de informatii pe baza unui chestionar completat de catre principalii jucatori din piata, companii organizatoare de studii clinice si companii farmaceutice, interviuri si discutii cu reprezentanti ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din Romania, investigatori, asociatii de pacienti si reprezentanti ai autoritatilor implicate in procesul de studii clinice. Totodata, cuprinde si cercetarea efectuata de KPMG asupra surselor publice si a informatiilor disponibile publicului.