Organizatia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a anuntat, astazi, ca peste doua zile Sistemul National de Verificare a Medicamentelor (SNMV) va deveni operational in Romania, oferind pacientilor cat si tuturor celor care fac parte din lantul de productie si aprovizionare, un acces mai sigur la medicamente care nu sunt falsificate.

Falsificarea medicamentelor reprezinta o problema majora la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar in perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai putin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.

„Scopul acestui sistem este sa functioneze ca o platforma integrata si interconectata prin intermediul careia fiecare cutie de medicamente eliberata in tarile Uniunii Europene si Spatiului Economic European este verificata impotriva falsificarii la momentul eliberarii catre pacient. Sistemele nationale sunt conectate prin hub-ul European si intre ele, ceea ce ofera un nivel crescut de siguranta pentru pacienti”, a declarat Dan Zaharescu, presedinte al Organizatiei de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabila cu implementarea si administrarea Sistemului in Romania.

Incepand cu data de 9 februarie 2019, in conformitate cu prevederile Directivei 2011/62 si Regulamentul Delegat 2016/161, in statele membre ale Uniunii Europene si Spatiului Economic European, devine operational Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), iar de la aceasta data, doar medicamentele care respecta noile reguli de securitate vor putea fi puse in circulatie. Serializarea vizeaza medicamente care se elibereaza in baza unei prescriptii medicale cat si un medicament fara prescriptie, a carui substanta activa este omeprazolul.

“Ministerul Sanatatii asigura sprijin permanent in vederea promovarii actelor legislative necesare pentru ca intreg lantul de aprovizionare, de la producatori si pana la farmaciile comunitare sau cu circuit inchis, sa se poata alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate doua noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 si Ordinul nr. 1347/2018. In plus, pentru a sublinia obligativitatea respectarii prevederilor legale incidente si pentru a ne asigura ca toate entitatile se vor alinia la acestea, este pregatit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sanctionator si care va fi promovat in perioada urmatoare”, a precizat Octavian Alexandrescu, secretar de stat in Ministerul Sanatatii.

Top 20 companii farmaceutice...
Citeste si: Companiile farma care au vandut cele mai multe medicamente in 2018

“Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este un proiect unic in lume, atat prin complexitate si scop, cat si prin caracteristica de finantare si modul de operare, acestea din urma fiind exclusiv in sarcina unor entitati private, neguvernamentale, care reunesc actorii principali din industria farmaceutica, respectiv producatori, distributori si farmacisti”, a subliniat Laurentiu Mihai, manager general OSMR.

Sistemul de verificare a medicamentelor

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Daniel Sisu, a spus ca “agentia are obligatia de a supraveghea procesul de implementare a Sistemului si, inca de anul anul trecut, a fost prezenta in cadrul grupurilor de lucru, oferind raspunsuri la intrebari frecvente cu privire la implementarea cerintelor privind elementele de siguranta de pe ambalajele de medicamente”.

Verificarea se efectueaza prin scanarea de catre farmacist a codului bidimensional tiparit pe fiecare cutie de medicamente, operatiune prin care informatia codificata este comparata cu cea urcata de producator in baza de date europeana.

PRIMER: Ce ar trebui sa stie...
Citeste si: PRIMER, despre mecanismului de serializare a medicamentelor

Elementele de siguranta care se regasesc pe cutiile de medicamente sunt:

  • Identificatorul unic (cod bidimensional), care permite verificarea autenticitatii si identificarea unui pachet individual de medicament, avand inclus urmatorele elemente: codul produsului; numarul lotului; data expirarii; numarul serial – o secventa numerica sau alfanumerica de maximum 20 de caractere;
  • Dispozitivul de protectie impotriva modificarilor ilicite este elementul de siguranta care nu permite deschiderea neautorizata a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel incat, dupa ruperea sa, informatiile privind numarul de lot si data expirarii sa ramana vizibile.

Organizatia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a fost infiintata in luna iulie a anului 2017 ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE. Membrii fondatori ai OSMR sunt: Asociatia Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM), Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), Asociatia Distribuitorilor si Retailerilor Farmaceutici din Romania (ADRFR), Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) si Colegiul Farmacistilor din Romania (CFR).


Mai multe articole din sectiunea Companii »



Citeste si
Analiza: Cum comunica industria farma in mediul online?