Verificările se referă la fabricantul bilei de bovine folosite ca materie primă în producția medicamentelor, potrivit ANMDMR. Autoritatea precizează că măsura nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și că, în acest moment, nu există indicii privind probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
Ce medicamente Colebil și Panzcebil sunt vizate de măsura ANMDMR
Decizia ANMDMR privește anumite serii din COLEBIL drajeuri, APP nr. 13377/2020/01, și PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02. Ambele medicamente sunt produse de Biofarm SA și comercializate pe piața din România.
Blocarea este una temporară și preventivă. Situația analizată de autorități se referă la clarificarea statutului de conformitate și a autorizărilor deținute de fabricantul substanței active, bila de bovine, care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman.
Prin urmare, verificările nu privesc modul în care Biofarm SA produce medicamentele finite, ci situația fabricantului materiei prime folosite în procesul de fabricație.
Seriile vizate nu pot fi comercializate până la finalizarea verificărilor
ANMDMR colaborează cu autoritatea națională competentă din țara în care își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru a verifica respectarea cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație.
Biofarm a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației, potrivit informațiilor transmise de ANMDMR.
Până la încheierea verificărilor, seriile vizate aflate atât în depozitul producătorului, cât și în lanțul de distribuție nu pot fi comercializate. Restricția se aplică inclusiv produselor ajunse la nivelul farmaciilor.
ANMDMR precizează că datele rezultate în urma verificărilor vor fi evaluate cu prioritate, astfel încât să fie clarificată situația și să fie asigurat accesul pacienților din România la medicamente care respectă cerințele de calitate și siguranță.
