"Nu exista un nou semnal de siguranta cu referire la probleme psihiatrice, in cursul tratamentului cu Tamiflu”, a anuntat autoritatea europeana in domeniu (European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use) in data de 17 noiembrie 2006. Oficialii Roche spun ca agentia europeana si-a mentinut opinia exprimata in decembrie 2005, dupa ce in presa au aparut articole legate de posibile efecte adverse, anunta NewsIn.

Autoritatea europeana face acest anunt la doar cateva zile dupa ce agentia de reglementare a medicamentului din Statele Unite a afirmat ca prospectul medicamentului trebuie sa contina informatii care sa ii avertizeze pe medici cu privire la riscul de efecte adverse de ordin psihiatric.

De la data aprobarii produsului, au existat incidente de ordin psihiatric asociate cu folosirea Tamiflu, totusi “nu s-a identificat o relatie cauzala intre acestea si folosirea medicamentului”, a anuntat comitetul european. Acesta a solicitat companiei Roche sa urmareasca toate rapoartele de acest gen, de la lansarea medicamentului in Europa in anul 2003.

Comitetul european a aprobat folosirea Tamiflu in iunie 2002, pentru prevenirea si tratamentul gripei la adulti si copii cu varsta de peste 1 an. Tamiflu este de asemenea recomandat de Organizatia Mondiala a Sanatatii ca tratament pentru persoanele infectate cu tulpina H5N1 a gripei aviare, care a ucis 153 de persoane in ultimii trei ani.

Compania farmaceutica Roche a anuntat sptamana trecuta ca a agreat impreuna cu Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite revizuirea prospectului Tamiflu pentru SUA, prin includerea unei note legate de posibile tulburari neuropsihice semnalate la pacientii cu gripa. Oficialii Roche au precizat ca desi nu s-a dovedit faptul ca administrarea Tamiflu (oseltamivir), medicament care si-a demonstrat siguranta si eficienta in prevenirea si tratamentul gripei, ar avea legatura directa cu aparitia unor tulburari neurologice sau psihiatrice, prospectul produsului va reflecta aceste aspecte, astfel incat medicii ca si parintii sa urmareasca atent pacientii cu gripa pentru depistarea oricarui semn de comportament anormal.

"Aceste simptome sunt foarte rare si nu exista nicio dovada a unei legaturi cauzale intre tratamentul cu Tamiflu si posibilitatea aparitiei de tulburari neuropsihiatrice la pacientii cu gripa. Aceste simptome pot sa apara si la persoanele bolnave care nu primesc tratament", au mai anuntat oficialii Roche.

Citeste si:

Potrivit Reuters, probleme referitoare la posibilitatea aparitiei de probleme psihiatrice, din cauza folosirii medicamentului Tamiflu au aparut dupa ce au murit 12 copii in Japonia, iar 32 de persoane au raportat simptome neobisnuite, dupa folosirea medicamentului. Printre aceste cazuri, exista trei pacienti care au decedat, a caror stare de sanatate era buna, cu exceptia faptului ca sufereau de gripa. Autoritatile au considerat ca este necesar ca informatia sa fie mentionata in prospectul medicamentului, desi nu se stie daca Tamiflu esta cauza celor peste o suta de cazuri de probleme psihiatrice aparute, au precizat reprezentantii autoritatii pentru siguranta alimentara si a medicamentelor (FDA).

"Pacientii bolnavi de gripa trebuie monitorizati atent, sa nu apara manifestari anormale, imediat dupa inceperea tratamentului cu Tamiflu, deoarece rapoartele despre evenimentele petecute indica faptul ca au aparut probleme dupa o doza sau doua din acest medicament", se mentioneaza in comunicatul FDA, citat de Reuters. "Consideram ca este necesar ca prospectul medicamentului sa contina avertizari neuropsihiatrice, deoarece acestea sunt o precautie suplimentara si sunt menite sa reduca riscul potential al folosirii medicamentului Tamiflu. Nu cunoastem daca folosirea medicamentului Tamiflu a avut vreo influenta in cazurile raportate", este precizat in comunicatul FDA.

FDA a solicitat includerea in prospect a noii instructiuni inaintea intalnirii periodice a comitetului de experti pediatrici care va analiza gradul de siguranta al administrarii medicamentului Tamiflu si a altor catorva medicamente la pacientii copii.

Tamiflu este un medicament antiviral, nu un vaccin, sub forma de capsule cu administrare orala. Medicamentul este recomandat in preventia si tratamentul gripei la adulti si copiii peste un an si se elibereaza in farmacii numai pe baza de prescriptie medicala. Reprezentantii producatorului spun ca singurii in masura sa recomande inceperea tratamentului cu acest produs sunt medicii.

Produsul a aparut pe piata in anul 1999 si a fost folosit, potrivit companei Roche, de peste 42 milioane de persoane, dintre care de 17 milioane de copii.

Tamiflu a fost inventat de Gilead Sciences Inc, iar compania primeste bonificatii pentru vanzarea medicamentului