Moderna așteaptă aprobarea FDA pentru utilizarea de urgență a vaccinului

Moderna anunță analiza eficacității primare în Faza 3 a Studiului COVE pentru vaccinul său COVID-19 și că depune documentele pentru aprobarea utilizării de urgență de către FDA în Statele Unite.

Această analiză a eficacității primare a inclus 196 de participanți, pacienți confirmați COVID-19, din care 30 de cazuri grave. Eficiența vaccinului împotriva COVID-19 a fost de 94,1% (185 de cazuri de COVID-19 au fost întâlnite în grupul placebo versus 11 cazuri în grupul mARN-1273).

Eficiența vaccinului împotriva cazurilor grave de COVID-19 a fost de 100%.

Această analiză primară pozitivă confirmă abilitatea vaccinului nostru de a preveni boala COVID-19 cu o eficiență de 94,1% și, foarte important, capacitatea să prevină cazurile grave de COVID-19. Credem că vaccinul nostru va oferi un nou și foarte puternic instrument care ar putea schimba cursul acestei pandemii și va ajuta la prevenirea bolilor severe, a spitalizărilor și a deceselor.
Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna

Citeste si:

Câte persoane din sistemul de educație românesc s-au vaccinat

Eficacitatea a fost constantă la toate grupurile de vârstă, etnie și gen. (Cele 196 de cazuri de COVID-19 au inclus 33 de adulți vârstnici (perste 65 de ani) și 42 de participanți din comunitîți variate).

mARN-1273 continuă să fie bine tolerat, nu au fost identificate îngrijorări majore de siguranță și sănătate.

Moderna planuiește să ceară Autorizare de Urgență (Emergency Use Authorisation – EUA) din partea FDA în Statele Unite. Următorul pas este Comisia pentru Vaccinuri și Produse Biologice Asociate (VRBPAC), ce se va întâlni pentru a analiza siguranța și eficiența datelor din mARN-1273, întâlnire preconizată a avea loc în data de 17 decembrie 2020, conform informațiilor comunicate Moderna de către FDA.

Citeste si:

Femeile însărcinate sau care alăptează se pot vaccina cu Pfizer şi...

În plus, Moderna planuiește să ceară o autorizare condiționată de punere în piață din partea Agenției Europene a Medicamentului.

Moderna va solicita Prequalification (PQ – precalificare) și/sau Emergency Use Listing (EUL – listare pentru utilizare de urgenta) din partea Organizației Mondiale a Sănătății.

Compania va transmite datele din Faza 3 ale Studiului COVE către o publicație științifică pentru evaluare.

Citeste si: