Dosarul pentru noua formula a fost depus spre evaluare in decembrie 2013, scrie Mediafax.

Decizia companiei Zentiva Romania de a inregistra o noua formula Distonocalm vine dupa ce, in 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat "restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin derivati de ergot pentru anumite indicatii terapeutice", nu si pentru cele ale medicamentului Distonocalm.

Recomandarea CHMP a condus la dificultati de aprovizionare cu derivat de ergot si, in final, la "epuizarea stocurilor de materie prima", ceea ce face imposibila continuarea productiei in formula actuala.

"Este important de mentionat faptul ca aceasta situatie nu a fost cauzata de probleme de calitate, eficienta sau siguranta a produsului. Indicatiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse
pe lista de restrictii CHMP. Totodata, subliniem ca nu este o decizie bazata pe ratiuni economice comerciale, asa cum poate s-ar putea crede, date fiind conditiile foarte dificile din piata farmaceutica.”, a declarat Simona Cocos, directorul general al Zentiva Romania.