Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a dispus, printr-un ordin schimbarea din functie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Draghici, au declarat surse oficiale.

La conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordachel, care fusese demis in iulie 2013, de catre ministrul Eugen Nicolaescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus in functie dupa ce a castigat in instanta supendarea ordinului prin care a fost demis, pana la judecarea cererii acestuia de anulare a dispozitiei ministrului Sanatatii, au precizat sursele citate.

Dupa ce a fost demisa, Aurelia Draghici a spus ca ministrul Sanatatii a facut presiuni asupra ei pentru a pune pe piata vaccinul antigripal produs de Institutul Cantracuzino, desi acesta nu fusese autorizat de Agentia Nationala a Medicamentului.

In replica, ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a declarat, vineri, ca singura institutie care poate aproba sau respinge punerea pe piata a unui produs farmaceutic este Agentia Nationala a Medicamentului, Institutul Cantacuzino neavand nicio putere in acest sens, indiferent de presiuni.

Agentia Nationala a Medicamentului a interzis punerea pe piata a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, dupa ce rezultatele testelor au indicat o concentratie foarte mare de endotoxine, care ar putea sa produca la administrare reactii adverse, precum febra sau soc anafilactic.

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat ca Institutul Cantacuzino a produs in acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agentia Nationala a Medicamentului erau insotite de un buletin de conformitate al producatorului.

In 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino ca vaccinul nu poate fi pus pe piata intrucat nivelul de endotoxine depasea limita admisa.

Institutul Cantacuzino a facut un nou test si a cerut totodata ANM sa reia verificarile, rezultatele indicand, la ambele institutii, ca produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La randul sau, ANM a trimis probe, pentru reverificare, si Agentiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, in 31 ianuarie, ca vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul ca vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine, fata de sub 100 pentru un produs conform. Agentia franceza a facut si un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleasi rezultate, raspunsul fiind primit de ANM miercuri.

In aceste conditii, ANM a transmis o adresa oficiala Institutului Cantacuzino si, totodata, i-a informat pe ministrul Sanatatii si pe premier ca vaccinul antigripal produs in tara nu este conform si nu poate fi pus pe piata, a precizat Marius Savu.

"Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, cand ANM nu a dat avizul de punere pe piata pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino", a spus Marius Savu.

Presedintele ANM a adaugat ca reactiile adverse in cazul administrarii unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine poate avea reactii adverse de tipul febra, frisoane si, foarte rar, soc anafilactic.

Citeste si:

Ministerul Sanatatii a aratat ca testele efectuate pana in prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au aratat ca toate reactiile adverse inregistrate si centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neinregistrandu-se reactii adverse severe.

"In acest context, pentru a asigura protectia maxima obligatorie a populatiei, intrucat "o componenta din cele 13 analizate a fost neconforma", pe baza documentelor existente pana in prezent, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino "sa fie utilizate la adulti numai in situatia aparitiei unei pandemii in care cel putin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regaseste in virusul pandemic", potrivit MS.

Pe de alta parte, MS a precizat ca a solicitat sprijinul Organizatiei Mondiale a Sanatatii, pentru ca specialistii acesteia, impreuna cu personalul Institutului Cantacuzino, sa efectueze "o analiza complexa asupra procesului de productie, pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea produsului si, ulterior, OMS sa stabileasca masurile pentru eliminarea acestora in scopul reluarii productiei de vaccin gripal in anul 2014 fara niciun fel de risc".

Totodata, Ministerul Sanatatii a cerut, joi, Curtii de Conturi, sa verifice modul in care au fost folositi banii publici primiti de Institutul Cantacuzino si sa stabileasca valoarea prejudiciului pentru productia de vaccin antigripal in care s-a gasit o concentratie foarte mare de endotoxine. Curtea de Conturi urmeaza sa verifice modul in care au fost folositi banii primiti de institut prin HG nr. 320/2013.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino si expertii Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), dar si a anchetei Curtii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de acestia daca va fi necesara inaintarea dosarului catre organele abilitate ale statului, a mai aratat MS.

In iulie 2013, Radu Iordachel a fost demis de la conducerea Institutului Cantacuzino, din cauza unor deficiente de management, ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, sustinand atunci ca atitudinea iresponsabila a acestuia a fost principala cauza a declinului unitatii sanitare.

Iordachel ocupa aceasta functie din aprilie 2012, fiind numit in locul lui Dorel Lucian Radu, care a demisionat dupa ce sindicatul institutiei i-a solicitat acest lucru, criticandu-l pentru blocarea activitatii institutului.

Radu Iordachel s-a aflat si anterior la conducerea Institutului Cantacuzino, insa a fost demis, in aprilie 2010, de catre ministrul Sanatatii din acea perioada, Cseke Attila, pe motiv ca planul de masuri corective si de remediere a deficientelor la liniile de productie ale institutului nu a fost indeplinit.

In luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolaescu anunta ca Institutul Cantacuzino devine, prin Hotarare de Guvern, serviciu de interes economic general si va primi din fondul de rezerva al Guvernului 10 milioane de lei, suma care nu reprezinta ajutor de stat, ci compensatie financiara din partea statului.

Nicolaescu mai preciza atunci ca s-a ocupat personalul de reluarea activitatii institutului si a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca productia de vaccin antigripal sa poata fi reluata in acest sezon.

Anul 2012 a fost primul in care in campania de imunizare gratuita impotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, dupa ce, in ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentratii scazute a tulpinei B, linia de productie a fiolelor fiind ulterior inchisa.

Institutul Cantacuzino, care se numara printre cei mai apreciati producatori de imunologice din lume, si-a inceput declinul in februarie 2010, dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului i-a retras autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat ii expirase standardul de bune practici de fabricatie. In aceste conditii, unele programe nationale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritatile au fost obligate sa importe vaccinuri.